關於默沙東莫努匹韋真的是新冠特效藥嗎？
這是一場沒有硝煙的戰爭。堅定信心，同舟共濟，科學防治，精準施策。萬眾一心，沒有翻不過的山；心手相牽，沒有跨不過的坎。以下是本站小編和大家分享關於默沙東莫努匹韋真的是新冠特效藥嗎相關參考資料，提供參考，歡迎你的參閲。
10月4日，港股新冠治療藥物研發企業大跌，截至當天收盤，開拓藥業（）跌超26%，騰盛博藥（）跌超24%，復星醫藥（）跌超19%。新冠疫苗股同樣下跌，康希諾生物（）跌超22%，中國生物製藥（）跌超5%，而上週五（10月1日），美股疫苗公司集體大跌，莫德納跌11.4%，CureVac跌逾14.7%，諾瓦瓦克斯跌12.4%。
消息面上，10月1日，全球製藥巨頭默沙東宣佈，在對有暴露風險的、輕度至中度新冠肺炎非住院成年患者開展的三期研究 MOVE OUT臨牀試驗進行的期中分析結果中，相比安慰劑，其在研抗病毒口服藥物莫努匹韋（Molnupiravir）將住院或死亡的風險降低約50%。默沙東計劃儘快向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA）申請，並計劃向全球多家監管機構提交上市申請。
業內普遍認為，該藥或將成為全球首個口服新冠治療藥物。
默沙東口服新冠藥物真的是新冠特效藥？
自2020年初的新冠疫情發生以來，預防性質的疫苗+特效治療藥物始終視為疫情防控的重要手段，兩者也在防治上發揮着“互補”的作用。新冠疫苗方面，全球已有多款疫苗獲得不同程度的批准或授權，涉及mRNA、滅活、腺病毒載體等多個技術路線。相比之下，新冠治療藥物大都處於研發階段。
美國吉利德科學研發的抗病毒藥物瑞德西韋是最早被給予眾望的新冠特效藥，該藥已經於2020年10月被批准用於治療新冠住院患者，成為美國首個正式獲批的新冠治療藥物。
不過，自獲批以來，瑞德西韋一直面臨爭議。一是其注射劑的劑型限制了該藥只能在醫療機構使用，二是權威機構對其療效始終存在爭議，如2020年11月，世界衞生組織曾建議不要將瑞德西韋用於治療新冠肺炎住院患者，原因是比較幾種藥物對新冠肺炎的治療效果，目前無任何證據證明瑞德西韋可以改善患者生存率或對呼吸設備的需求。
瑞德西韋是核苷酸類似物，而此次默沙東的莫努匹韋屬於核苷類似物；在適用人羣上兩者存在一定差異，瑞德西韋用於住院的重症患者，而莫努匹韋對有暴露風險的、輕度至中度新冠肺炎非住院成年患者。
莫努匹韋與瑞德西韋最大的不同在於劑型，它是口服制劑。對於新冠口服制劑的意義，莫努匹韋的另一方Ridgeback總裁Wendy Holman在聲明中表示，隨着病毒持續廣泛傳播，由於目前可用的治療方案是輸液和/或需要進入醫療機構，迫切需要可以在家裏服用的抗病毒治療方案，讓新冠肺炎患者不用去醫院。
除了劑型的優越，從目前默沙東方公佈的期中分析數據來看，莫努匹韋在有效性和安全性上也表現不錯。
此次期中分析評估了2021年8月5日及之前最初入組3期MOV-OUT臨牀試驗的775名患者的數據。分析結果顯示，該藥將住院或死亡的風險降低了約50%；接受莫努匹韋治療的患者中，有7.3%的患者在隨機入組後至第29天期間住院或死亡，而接受安慰劑的患者的這一比例為14.1%。截至第29天，接受莫努匹韋治療的患者沒有死亡報告，而接受安慰劑的患者有8例死亡。
默沙東還強調，Molnupiravir已被證明針對多個新冠病毒分型，SARS和MERS的預防、治療及阻止病毒傳播都具有積極效果，這意味着，默沙東的口服新冠治療藥物對當前全球疫情防控棘手的病毒變異問題也有較好的表現。
安全性上，默沙東稱，所有不良事件在莫努匹韋組和安慰劑組中的發生率相當，分別為35%和40%。同樣，藥物相關的不良事件發生率也相當，分別為12%和11%。莫努匹韋組1.3%因不良事件而中止研究治療的受試者少於安慰劑組3.4%。
基於上述積極結果，默沙東將盡快向FDA提交緊急使用授權（EUA）申請，並計劃向全球多家監管機構提交上市申請。
在 FDA尚未正式批准或授權之前，莫努匹韋的有效性和安全性如何，是否真的是新冠特效藥仍是一個問號。獨立財經評論員張雪峯向澎湃新聞記者表示，莫努匹韋的這個可以降低50%的住院風險或死亡風險的數據，是775名新冠患者參與III期臨牀中期得出來的。這個樣本本身就不大，得出的結論有一定的隨機性，暫時而言，沒有普適意義。未來該藥物的效果如何，還有待進一步觀望。
值得一提的是，今年年初，默沙東的另一款新冠治療藥物就在向美國FDA提交緊急使用授權申請後收到“仍需更多數據”的反饋。
默沙東2020年底曾通過收購生物製藥公司昂科免疫獲得當時正在開發的免疫調節劑CD24Fc，可用於新冠肺炎的治療。昂科免疫曾公佈CD24Fc三期研究的積極中期分析結果：與安慰劑相比，使用CD24Fc治療的新冠患者，臨牀改善可能性高出60%，死亡或呼吸衰竭風險降低50%以上。
但就在今年4月，默沙東宣佈，決定終止CD24Fc治療新冠患者的後續臨牀試驗。原因是收到美國FDA反饋，仍需要更多數據，來支持該藥治療新冠患者的效果。考慮到技術、臨牀和監管方面的不確定性，以及目前已有多個藥物可用於治療新冠患者的現狀、自有其他更為可行的療法和疫苗仍需投資，公司決定放棄該藥的後續研究。
對於莫努匹韋，默沙東似乎更有信心。雖然沒有正式獲批，但默沙東透露，在等待MOVE-OUT試驗結果的期間，默沙東已經承受着風險生產莫努匹韋，預計到2021年底將生產1000萬個療程，預計2022年將生產更多劑量。
在價格上，默沙東表示，計劃根據世界銀行的國家收入標準實行分級定價方法。此外，默沙東還與成熟的仿製藥製造商簽訂了莫努匹韋的非獨家自願許可協議，以便在100多箇中低等收入國家獲得上市批准或緊急使用授權後加快的供應。
國內外口服新冠治療藥物進展如何？
安信證券在9月的一份研報指出，目前全球範圍內已有多款不同類型的新冠治療藥物進入開發後期，如主要針對輕中症患者的新冠病毒中和抗體、主要針對重症患者的抗細胞因子受體/中和抗體、可針對輕中重症患者的小分子新冠藥物（包括RNA聚合酶抑制劑、JAK抑制劑、AR拮抗劑、3CL蛋白酶抑制劑等）等。考慮到成本、用藥便利性等因素，預計未來小分子新冠治療藥物將成為主流用藥之一，有望在治療輕中症患者以及暴露後預防治療方面發揮重要作用。
莫努匹韋屬於上述的小分子新冠藥物。有業內人士分析認為，此次公佈的積極進展，讓人們進一步看到小分子藥物在新冠防控上的潛力。從全球來看，輝瑞、開拓藥業等國內外企業在這方面也已取得進展。
當地時間9月27日，美國輝瑞公司宣佈，已開始對其抗新冠病毒口服候選藥物PF-07321332與低劑量利托那韋聯合應用進行2/3期臨牀研究，以測試其預防感染病毒的能力。
PF-07321332是一種蛋白酶抑制劑，輝瑞公司首席科學官Mikael Dolsten在當時的聲明中表示：“如果成功的話，我們相信這種治療方法可以幫助早期阻止病毒，即在病毒有機會廣泛複製前，這將有助於防止那些已經暴露的人出現疾病症狀，並延緩其他人受到感染。”
在國內，開拓藥業旗下的雄激素受體拮抗劑普克魯胺走在前列。
9月26日，開拓藥業宣佈，普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨牀試驗已於當地時間9月22日獲得巴西藥監部門ANVISA正式批准開展。該研究計劃招募1030名患者，旨在探索普克魯胺治療住院新冠患者的有效性和安全性。此前，普克魯胺已經在美國、中國、菲律賓等國獲批臨牀試驗方案。
值得一提的是，今年7月14日，開拓藥業全資附屬公司蘇州開拓藥業股份有限公司與復星醫藥的全資附屬公司復星醫藥產業就普克魯胺治療新冠在印度和28個非洲國家治療新冠適應症的商業化達成普克魯胺項目許可協議書，雙方同意相互合作、共同推進普克魯胺治療新冠適應症的緊急使用授權(EUA)申請、推廣和銷售工作。
口服新冠治療藥物對中和抗體療法影響幾何？
中和抗體藥物是新冠治療藥物的另一大類別，再生元、禮來/君實生物、GSK/Vir等企業已經獲批的療法均屬於新冠中和抗體。
在劑型上，中和抗體療法多以注射劑為主。此前，清華大學醫學院張林琦教授在接受澎湃新聞記者採訪時表示，中和抗體藥物較少看到其他劑型，一方面是其他劑型發揮功效的不確定性更高，另一方面是從以往抗體藥物使用情況來看，絕大多數都是通過靜脈注射或皮下注射來實現的，其他劑型還需要更多的探索和經驗積累。
那麼，劑型佔劣勢的新冠中和抗體療法是否不如口服的小分子新冠治療藥物？從目前公開的資料來看，並非如此。從有效率角度來看，中和抗體療法的有效率普遍高於口服藥物。
國內騰盛博藥9月初公佈的數據顯示，該公司的新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法的一項中期結果表明，該聯合療法讓患者的住院和死亡複合終點降低78%；再生元的REGEN-COV如果在感染過程的早期接種，可將高危人羣的住院或死亡風險降低 70%；GSK/Vir的sotrovimab的三期臨牀試驗中期分析結果顯示，與安慰劑相比，使用sotrovimab的治療使高危成人門診患者的住院或死亡風險降低了85％。
對於莫努匹韋研發進展對新冠疫苗領域的影像，張雪峯認為，默沙東剛公佈口服藥進展時，反映在了證券市場上的是疫苗股出現集體下跌，但長期來看，該消息對於新冠疫苗的研究會有促進效果，“這種藥物和疫苗是相互替代的關係，如果該藥的效果真的那麼好，那麼，疫苗製造企業會有一種危機感，良性競爭帶來的結果對於雙方的研究都是有利的”。
也有業內人士向澎湃新聞記者表示，疫苗、口服藥、注射劑等都是全球疫情防控的武器，各有優勢，從這個疫情防控角度來説，不是競爭，而是互補的關係，都將有助於應對新冠疫情。
