試述無中文説明書藥械的監管

藥品和醫療器械（以下簡稱藥械）的包裝標識、標籤、説明書作為指導藥械使用的規範性文件，在預防、治療、診斷疾病過程中發揮着重要的作用。為規範包裝標識、標籤、説明書，保證藥械的正確使用，國家食品藥品監督管理局先後頒佈了《藥品包裝、標籤和説明書管理規定》(暫行)和《醫療器械説明書、標籤和包裝標識管理規定》，兩個規章結合我國的實際規定“凡在中國境內銷售、使用的藥品，其包裝、標籤及説明書所用文字必須以中文為主並使用國家語言文字工作委員會公佈的規範化漢字”，“醫療器械説明書、標籤和包裝標識文字內容必須使用中文”。然而，某些進口藥械的國內代理商，為了節約成本，無視國家的有關規章，在銷售藥械時，只將規定的中文標識貼在產品包裝上，而沒有將具體指導使用的中文説明書一起包裝進藥械，這給藥械的使用帶來了很大的安全隱患，極易導致藥械使用的不規範，影響了藥械的安全有效。藥監部門查獲此類藥械後，一般只是按照《藥品包裝、標籤和説明書管理規定》(暫行)第十六條“責令藥品生產企業更改其包裝、標籤或説明書、收回已上市的不符合本規定的藥品。同時，按照《藥品管理法》”“責令改正，給予警告；
情節嚴重的，撤銷該藥品的批准證明文件”或依據《醫療器械説明書、標籤和包裝標識管理規定》第二十條“給予警告，責令限期改正，並記入生產企業監管檔案”。這種處罰力度，不足以控制上述行徑的蔓延，削弱了規章的威懾力。　　

筆者認為，上述處罰方式，雖有據可查，但卻違反了《中華人民共和國產品質量法》（以下簡稱《產品質量法》）的有關規定。藥品作為特殊商品，使用不當，容易造成人身安全；
某些醫療器械使用不當，容易造成產品本身損壞或可能危及人身安全。《產品質量法》第二十七條第一款第（五）項規定“使用不當，容易造成產品本身損壞或者可能危及人身、財產安全的產品，應當有警示標誌或者中文警示説明”。第五十四條規定“……有包裝的產品標識不符合本法第二十七條第（四）項、第（五）項規定，情節嚴重的，責令停止生產、銷售，並處違法生產、銷售產品貨值金額百分之三十以下的罰款；
有違法所得的，並處沒收違法所得”。　　

針對上述處罰方式，可能會有下列三種質疑：　　

1、監管權　　

有人認為：《產品質量法》的執法機關為產品質量監督部門（即技術監督局），藥監部門無權依據該法律給予處罰。　　

《產品質量法》第八條除了規定產品質量監督部門主管產品質量監督工作外，還規定國務院有關部門、縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責產品質量監督工作。依據《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》，藥監部門主管藥械的監督管理，負責藥械的質量監管。對於不符合《產品質量法》規定的藥械，藥監部門有權給予給予處罰。　　

2、如何界定藥品、醫療器械是必須附警示標誌或者中文警示説明的產品　　

《藥品包裝、標籤和説明書管理規定》（暫行）所附的説明書格式要求中藥説明書必須有禁忌症、注意事項，化學藥品與生物製品説明書除了上述二項外還必須有孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用。此六項應為“使用不當，容易造成人身安全”的警示説明。因此，所有藥品都必須附中文警示説明。　　

對於醫療器械，如果國家局在該產品進口註冊時批給的説明書上有“禁忌症、注意事項”或者其他關於“使用不當，容易造成產品本身損壞或者可能危及人身、財產安全的”警示説明的，應認定為該醫療器械必須附警示標誌或者中文警示説明。否則，只能依據《醫療器械説明書、標籤和包裝標識管理規定》給予處罰。　　

3、特殊法與一般法的選用　　

《產品質量法》雖規定了不附有警示標誌或者中文警示説明藥械的處罰。但是，有關規章也規定了無中文包裝標籤、標識説明書藥械的處罰，由於這兩個規章是《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》授權藥監部門制定的，其效力視同於法律法規。依據下位法服從上位的原則，醫療器械可以依據《產品質量法》處罰。但是，依據特殊法優於一般法的原則，對於藥品，只能按照《藥品管理法》處罰。　　

《藥品管理法》授權頒佈的《藥品包裝、標籤和説明書管理規定》（暫行）要求“凡在中國境內銷售、使用的藥品，其包裝、標籤及説明書所用文字必須以中文為主並使用國家語言文字工作委員會公佈的規範化漢字”，這是對説明書所有內容的要求，而《產品質量法》只要求警示説明是中文。所以，這兩部法律規定的雖有交叉，卻不盡相同，不影響依據《產品質量法》對無中文説明書藥品的處罰。