全縣藥品質量安全專項整治行動方案
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為認真貫徹落實全國產品質量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，根據《龍遊縣產品質量和食品安全專項整治行動方案》（龍政辦發〔20XX〕133號）和《浙江省人民政府辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》（浙政辦發〔20XX〕63號），並針對當前我縣藥品、醫療器械安全方面存在的突出問題，按照縣政府的統一部署，決定自20XX年8月下旬至12月底在全縣開展4個月的“藥品安全整治專項行動”，具體方案如下。 一、工作任務和目標
（一）藥品生產環節專項整治
工作任務：加強對藥品生產企業的監管，要求藥用輔料生產企業必須從符合規定的單位購進物料，並按照規定檢驗合格後投入生產使用；要求生產企業必須嚴格按照藥用輔料質量標準進行生產、檢驗，嚴把產品質量關。對每批出廠的產品均應有銷售記錄，其銷售記錄應有可追蹤性。
工作目標：藥品生產應確保重要的生產過程能達到連續穩定地運行。確保按規定履行每種物料、中間產品、成品檢驗採用的標準及方法，按規定實行檢驗及留樣。確保按規定獨立履行對物料抽樣，不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行，不得使用無文號管理的原料。
（二）藥械經營環節專項整治
工作任務：1、全面開展藥品經營企業監督檢查。對藥品經營企業的監督檢查覆蓋面必須達到百分之百。着力解決藥品經營中的掛靠經營、超方式和超範圍經營問題。完善食品藥品監管部門與公安機關的協調機制，依法對監督檢查中發現問題的企業和相關責任人進行嚴肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。2、嚴格藥品經營准入管理。按照藥品經營質量管理規範對藥品批發企業、藥品零售企業進行全面檢查。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關部門依法收回《藥品經營許可證》。3、加強藥品經營行為監管。嚴格禁止藥品零售企業以任何形式出租或轉讓櫃枱，教育和監督藥品零售企業加強銷售人員管理。藥品零售企業經營非藥品產品的，必須設立非藥品產品專售區域，設置明顯的分區標誌。4、強化農村藥品監管和廣告專項整治。繼續推進農村藥品監督網和供應網建設，着重在長效機制上下功夫，探索、總結和發展適合本縣農村實際的藥品監管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法發佈廣告的藥品生產、經營企業，嚴格依據《藥品廣告審查辦法》的規定，採取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。5、加強植入性醫療器械的專項檢查。專項檢查的內容：使用的植入性醫療器械的經營單位是否備案，使用單位是否從採購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫療器械不良監測記錄，是否存在使用無產品註冊證的醫療器械現象。
工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經營、超方式和超範圍經營藥品問題；禁止並取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
（三）藥械使用環節專項整治
工作任務：加強藥械使用環節監管。加強藥品、醫療器械不良反應監測工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制，進一步加大臨牀合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，規範處方使用行為，提高臨牀合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。
工作目標：提高臨牀合理用藥和安全用藥水平。
二、工作內容：
（一）藥品、醫療器械安全專項整治。整治重點內容如下：
1、藥品專項整治
（1）強化藥品經營行為監管，查處批發企業掛靠經營、過
票現象。嚴厲打擊藥品零售企業出租或轉讓櫃枱，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫療器械等違法行為。（2）開展藥品購進票據專項檢查，查處醫療機構從非法渠道或農村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發企業向無證照單位供應藥品等違法違規行為。（3）開展學校藥械質量專項檢查。聯合縣教育局對學校醫務室藥品採購渠道、藥品養護、人員資質、效期管理進行檢查、建立長效監管機制。（4）對全縣醫療機構規範藥房深化建設進行督查，推進醫療機構藥品規範化管理。（5）開展疫苗質量專項檢查。對全縣相關單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設施設備、管理水平進行檢查，有效確保疫苗質量。（6）開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手，查處假冒進口參類的行為，整治滋補藥品市場。（7）嚴格執行藥品廣告審查辦法，聯合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，並做好相關違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監管局負責）。（8）加強對藥品生產企業的監管，加大檢查力度，督促企業按法定標準生產工藝組織生產，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。（9）開展藥品企業准入管理專
項檢查。按照藥品經營質量管理規範對藥品批發企業、藥品零售企業進行全面檢查，對達不到要求的上報省、市藥監局依法收回《藥品經營許可證》。（10）開展處方藥非處方藥分類管理專項檢查。查處藥品零售企業處方藥購進來源、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。
2、醫療
器械專項整治：
（1）開展植入性醫療器械專項檢查。檢查使用的植入性醫療器械的經營單位是否備案，使用單位是否從採購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫療器械不良監測記錄，是否使用無產品註冊證的醫療器械。（2）重點加強對骨科植入器械等高風險產品、隱形眼鏡、助聽器的質量監控，以及對質量可疑產品開展質量監督抽驗。繼續督促各級醫療機構建立完善高風險醫療器械使用和管理制度，進一步規範高風險醫療器械的採購、使用行為和質量跟蹤管理。（3）開展藥品不良反應監測、醫療器械不良事件監測。加大對藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作的宣傳力度，普及藥品不良反應、醫療器械不良事件監測方面的知識，正確認識、科學對待藥品不良反應、醫療器械不良事件。
（二）建立健全長效機制
1、建立健全《藥械零售企業記分管理辦法》促進企業誠信自律。建立健全《藥械零售企業記分管理辦法》、《藥品零售企業星級評定實施辦法》和《星級藥店評定標準》。對監管中發現違法違規企業除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，並依據分值大小，對企業違法違規行為通過記錄在案、媒體曝光、強制培訓、建議取消醫保定點藥店等形式，予以警示和懲戒。對全年累計沒有記分的企業,優先推薦為“三星級藥店”的候選單位。以此推進醫藥行業誠信體系和自律機制建設，提高監管效率,促使藥品質量保障水平不斷提高。
2、深化規範藥房建設保障農民用藥安全有效。一是細化服務指導。制定《龍遊縣醫療機構規範藥房建設工作指南》，從藥房設置、管理制度、人員資質等方面明確管理要求。同時加強對農村醫療機構藥房的監督、檢查、指導，促進藥房真正實現規範化管理。二是部門協作加強督促。與縣衞生局聯合下發《關於進一步深化規範藥房建設的通知》和《規範藥房設置標準》等文件，將規範藥房建設納入衞生局對醫療機構的年度考核，對新開辦的村衞生室、個體診所要求首先通過規範藥房驗收，共同督促個體診所、醫療機構的規範藥房建設。
3、制定《龍遊縣植入性醫療器械監督管理暫行規定》加強高風險醫療器械監管。對高風險醫療器械的採購、使用等環節進行明確規定：要求醫療機構做好採購單位資格的審核，證件的索取，驗收台帳的記錄，不良反應的跟蹤。每家醫療機構確定專門的人員落實這項規定的執行。同時加強植入性醫療器械的採購及使用檢查，並要求每家醫療機構的專職或者兼職的醫療器械不良事件的監測人員，對植入性醫療器械的使用情況進行跟蹤，及時發現，及時上報。
三、工作進度和時間安排
藥品整治行動分三個階段進行。
（一）動員部署階段（8月30日至9月5日）
深入學習領會國務院領導的重要指示精神，統一思想認識，明確指導思想、目標任務、整治重點和工作任務。成立組織機構，明確職責分工，結合實際研究制定整治行動方案和專項整治計劃。通過報紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式，宣傳產品質量和食品安全專項整治行動，宣傳《特別規定》和有關藥品監管法律法規，公佈投訴舉報電話，形成產品質量和食品安全工作全社會廣泛關注、積極支持、共同參與的良好氛圍。
（二）專項整治階段（9月6日至11月30日）
在動員部署的基礎上，按照《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《浙江省人民政府辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》（浙政辦發[20XX]63號）、《龍遊縣人民政府辦公室關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》以及《龍遊縣產品質量和食品安全專項整治行動方案》精神，突出重點、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。
9月1日—9月15日對全縣藥品市場進行調查摸底
9月16日—9月30日對全縣縣級醫院進行專項檢查
10月8日—10月20日對鄉鎮衞生院進行專項檢查
10月21日—11月21日對全縣村衞生室進行規範藥房檢查指導
11月22日—12月15日對全縣藥品批發、經營單位開展專項檢查
（三）總結提高階段（12月15日至12月30日）
對整治工作進行分析、總結，開展“回頭看”行動，查漏補缺，並於12月5日前完成總結報局辦公室，局辦公室於12月10日前上報縣產品質量和食品安全專項整治工作領導小組。此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務院部署開展為期一年半的整頓和規範藥品市場秩序專項行動以及我局今年開展的“作風建設年、狠抓落實年、農村食品藥品整規年”活動相結合、相銜接，在短時間內集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。
四、工作要求
（一）提高認識，加強領導。藥品安全關係到廣大羣眾的身體健康和生命安全，關係到政府和國家的形象，關係到經濟健康發展和社會穩定。因此，開展藥品、醫療器械專項整治行動意義重大。為確保本次整治行動順利進行，打好這場整治行動的特殊戰役，在縣政府的統一領導下，按照《龍遊縣產品質量和食品安全專項整治行動方案》總體要求，成立以縣藥監局、縣衞生局、縣質監局、縣工商局、縣教育局、縣公安局等部門和單位為成員的龍遊縣藥品安全專項整治工作協調組，由縣藥監局局長錢先鳳任組長，縣藥監局副局長張金壽任副組長，相關部門分管領導任工作協調組成員。藥品安全整治工作協調組聯絡科室設在縣藥監局辦公室，聯繫電話：7111623，負責日常聯繫、協調及工作信息報送等工作。
（二）明確任務，落實責任。
縣食品藥品監管局要切實加強藥品研製、生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為。縣衞生局要加強對醫院藥房的管理，嚴格要求醫療機構遵守藥品質量管理的各項規定，落實醫療機構對藥品終端消費安全的責任。縣工商局要嚴厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現象，嚴格管理城鄉集貿市場銷售中藥材的行為。縣教育局藥要求學校醫務室切實按照規範藥房標準採購、使用、保管藥品，教育引導師生不斷增強藥品安全意識。有關行政執法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的製售假劣藥品案件，縣公安機關要深挖製售假劣藥品的犯罪網絡，加大對製售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。宣傳部門要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導新聞單位配合藥品監管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導廣大生產經營企業誠信守法，提高公眾的藥品安全知識和安全意識，營造良好的藥品安全輿論環境。
（三）嚴格執法，加強力度。
要嚴格依照《特別規定》和《藥品管理法》等相關法律的要求，履行監督管理職責，做到公開、公平、公正，從嚴查處製售不符合假劣藥械的違法行為；要完善行政執法與刑事司法銜接機制，對涉嫌構成犯罪、依法需要追究刑事責任的，按規定移送公安機關；對重大製假售假違法行為和造成嚴重後果的違法犯罪分子，要依法嚴懲。要堅持抓大案要案，加大查處案件力度，落實“四不放過”“四個一律”。對違法情節嚴重的，堅決依法嚴懲，對重大典型案件的查處要及時公佈查處結果，嚴肅處理有關責任人。
（四）加強協調，密切配合。要圍繞本次專項整治的工作目標和重點，充分履行職能,各司其職,各負其責，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯動、部門聯動、區域聯動的工作機制，形成嚴密的監管網絡。在縣產品質量和食品安全領導小組的統一指揮下，羣策羣力，積極工作，對重點藥品、重點單位、重點區域和重點問題，集中時間，集中力量，聯合打擊查處。
（五）加強宣傳，暢通信息。在整治過程中，強化正面引導，樹立藥品生產經營者為藥品安全第一責任人的意識，讓經營者自覺承擔藥品安全責任，積極配合、自覺參與到整治工作來。要積極爭取新聞單位的配合，充分發揮報刊、廣播、電視、網絡等媒體作用，大力宣傳整治成果。對典型案件和大要案予以曝光，形成社會共同關注和參與藥品安全整治的良好氛圍。及時向縣產品質量和食品安全專項行動領導小組及其辦事機構提供準確、科學的藥品安全信息，做到信息暢通、步調一致，確保專項整治工作紮實穩步推進。
根據上級要求，為及時掌握本次藥品安全專項整治工作進展情況，實行特殊信息報告制度。具體報送要求如下：1、從9月1日起，由縣食品藥品監管局綜合辦彙總以電子郵件和書面形式每週一向市食品藥品監管局、縣產品質量和食品安全專項行動領導小組辦公室、報送一次本轄區開展專項整治的工作動態和龍遊縣藥品安全專項整治行動查處情況週報表。每月25日報送龍遊縣藥品安全專項整治行動工作報表和小結；2、對專項整治過程中發生的重要情況、典型事例，隨時報送。
