x市藥品流通監管重點工作方案
為認真貫徹落實全市食品藥品監管工作會議精神，努力踐行科學發展觀，創新監管思路，完善監管工作機制，深入開展藥品安全專項整治工作，加強基本藥物流通環節的質量監管，加大違法、違規藥品廣告的監管力度，繼續推進企業誠信體系建設和農村藥品“兩網”建設，進一步規範我市藥品流通秩序，提高全市藥品流通使用環節藥品質量，結合我市實際,安排部署我市20XX年藥品流通使用環節監管重點工作。
一、指導思想
以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等藥品、醫療器械監管方面的法律法規為以據，以確保全市人民用藥安全有效為目的，強化以法監管，切實保證公眾用藥用械安全。
二、重點工作
（一）大力開展藥品安全專項整治
藥品安全專項整治是國務院部署開展的着力解決影響藥品安全深層次問題的一項重要工作，按照國家6部委的工作部署，我市制定了藥品安全專項整治工作方案，明確了整體目標、整治任務、整治措施和工作要求，並按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的原則，明確地方政府、監管部門、監管相對人各自應承擔的藥品安全責任，各縣區局藥監部門一定要高度重視，充分認清藥品安全專項整治的重要意義，準確把握這次專項整治的主要任務，按照市局的工作部署，在20XX的關鍵一年，紮紮實實地開展專項整治工作
1、以規範藥品購銷中的票據管理為突破口，開展藥品流通環節中“掛靠經營”、“走票”等違規違法行為的專項整治。隨着藥品流通市場的不斷壯大和發育，市場競爭越來越激烈，一些不法分子為牟取暴利，採取掛靠、走票等違法犯罪活動，可能導致假劣藥品乘機進入合法渠道，藥品質量管理得不到落實，假劣藥品查處難以追蹤溯源，嚴重擾亂了藥品市場秩序，給廣大人民羣眾用藥安全帶來極大隱患，為此，我們要以規範藥品購銷票據為突破口，對所屬藥品批發企業進行一次全面認真檢查，重點抓好對藥品購銷渠道的整治和監管，按照國家局的工作部署，大力推行電子監管碼，真正做到藥品流向清楚，可追溯，徹底清除掛靠經營，走票等違規違法行為；同時要加強對麻醉藥品、精神藥品和易製毒化學物藥品的監管，將含麻黃鹼類複方製劑經營納入專項整治過程中，防止流弊發生。檢查採用“審計式”檢查法，不僅要檢查各種實物和表格，還要檢查來往賬目和票據，順藤摸瓜，查找違規線索，每年檢查不少於4次；加強對藥品經營企業銷售人員的動態管理，完善銷售人員備案報告制度，建立藥品經營企業銷售人員動態檔案庫，隨時跟蹤查詢藥品經營企業銷售人員動向，確保我市藥品銷售合法有序。
2、以規範藥品零售企業購銷渠道為重點，開展對零售連鎖企業不統一配送，零售藥店出租出借櫃枱，超方式，超範圍經營行為的專項整治。幾年來通過對藥品零售連鎖企業連而不鎖專項整治，大部分連鎖企業連而不鎖、私自外購的行為得到了規範，零售藥店的違規違法行為得到了有效遏制，但是我們必須看到，由於我市藥店比較多，基礎條件又差，通過市局查處和各縣區局報表顯示，個別連鎖門店連而不鎖私自外購，單體藥店出租出借櫃枱，處方藥不憑處方銷售，非藥品冒充藥品，超方式，超範圍經營現象還時有發生，為此，各縣區局、稽查部門要按照GSP對零售企業日常監督檢查，改變重案件、輕規範的思想，有力促進我市藥品零售企業再上新台階。
3、以規範藥品流通環節冷鏈管理為重點，開展疫苗流通環節專項整治。開展疫苗流通使用環節的專項整治，疫苗、生物製品通常是蛋白基生物製品，其質量和療效依賴於一定的温度範圍，超出了規定的温度範圍，其質量就會產生質的變化，山西疫苗事件對我們應該有所警醒，我市雖沒有疫苗經營企業，但疫苗供應的主渠道各級疾控中心卻在轉運疫苗，這次藥品安全專項整治，我們仍要對疫苗，生物製品等重點品種開展專項整治，今年要在對甲型H1N1流感疫苗專項檢查的基礎上，按照國務院《疫苗流通和預防接種條例》和國家局《疫苗經營監督管理意見》。遵循“渠道規範，冷鏈購進，產品追蹤”的原則，對疫苗的購進、儲存、運輸、銷售、使用以及冷鏈管理、温度監測等環節進行一次全面檢查，檢查進貨渠道是否合法，運輸、儲存、分發冷鏈是否完整，設備是否完好，運轉是否正常、是否符合疫苗流通環節質量保證的要求。我們一定要高度重視，各負其責，每年檢查不少於2次，確保疫苗流通環節的安全。
4、加大對中藥飲片的監管力度，開展對中藥材，中藥飲片購銷行為的專項整治。近幾年來，中藥飲片的專項整治使我市的中藥飲片從購進渠道理、質量有很大改觀，但是，今年我們仍把中藥材、中藥飲片的專項整治作為重點，要求中藥飲片經營企業、醫療機構要從合法的中藥飲片生產企業、中藥飲片經營企業購進中藥飲片，中藥飲片經營企業必須按GSP規定，如實準確填寫中藥飲片購銷記錄，對經營中藥材、中藥飲片的企業，藥抓源頭，規範進貨渠道，對醫療機構購進中藥飲片要重點查處毒性中藥材、罌粟殼、瀕危動植物中藥材的來源，認真審查供貨企業資質是否有此類經營範圍，確保中藥材、中藥飲片的質量安全。
（二）大力加強基本藥物流通環節的質量監管
加強基本藥物質量監管，保障基本藥物質量安全，是深化醫藥衞生體制改革的一項重要工作，按照國家建立基本藥物制度的有關精神和省局《關於加強基本藥物質量監督管理的實施意見》，切實加強基本藥物流通環節的質量監管，一要充分利用監管手段，鼓勵和支持藥品批發企業進行戰略性重組，我市的藥品批發企業目前的狀況是小、散、差，全市14家批發企業11家集中在市區，大部分營業額只1千多萬，力致康和中西藥的條件好一點，也就是七、八千萬，遠遠達不到2億元的入門底線，只能做二配，將來基本藥物品種肯定會越來越多，怎麼發展，這是我們眼前必須解決的問題；二是要加強監管，各縣區在深入開展藥品安全專項整治的基礎上，加大對基本藥物二配企業、醫療機構和零售藥店的監管力度，對實行基本藥物配送企業，要逐一建立信用檔案，落實嚴密的監管措施，增加監督檢查頻次，按照GSP的要求，切實加強配送企業基本藥物購進、驗收、儲存、養護、銷售等環節的監管，對醫療機構和零售藥店要監督其建立基本藥物管理制度，加強對基本藥物供貨單位的審核，索取相關合法票據，做到帳、票、貨相符，對基本藥物配送企業每季度監督檢查1次，對城市社區和村級診所、零售藥店基本藥物質量的監督檢查每年不少於2次。建立經營環節基本藥物質量追溯體系，對藥品配送企業、醫療機構所經營、使用的基本藥物實行全覆蓋抽驗，確保基本藥物在流通使用環節的安全。
廣告檢查工作是今年流通監管工作的重點之一，今年必須下大力氣很抓藥品廣告的治理,各縣區局要明確1名主管領導和1名廣告檢查員負責廣告檢查工作，每季度至少向當地工商部門移送5例違法藥品廣告，各縣區局在10月底前移交不少於20例，檢查的重點是：廣告主發佈的藥品廣告是否經過審批和備案，有無廣告批文，是否有處方藥在媒體發佈廣告，發佈的藥品廣告是否違規、違法，是否篡改了廣告批准內容，是否有利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。要充分利用藥品監管手段，對多次發佈違法藥品廣告的品種，要作為重點抽查品種；對違法發佈藥品廣告有聯繫方式和銷售地址的，要及時組織查處；要充分利用現有監測手段和監測結果，會同有關部門制止嚴重違法廣告，對檢測到的違法廣告要及時上報、移送、記入誠信檔案，對違法發佈藥品廣告情節嚴重的，堅決上報省局採取停售措施，各縣區局要加大執行力度，監督經營企業暫停銷售發佈嚴重違法廣告涉及的產品，市局將不定期進行暗訪，其結果全市通報。
（四）加強許可證管理，嚴格市場準入。
大部分到期的藥品零售企業許可證煥發工作年前已經結束，但按照正常換證要求，我市仍有37家零售企業陸續到期換證，以後的換證進入常態化，按省局[20XX]150號《河南省換髮《藥品經營許可證》工作實施意見》文件要求進行換髮，各縣區局一定要做好初審工作，要承擔起自己應該承擔的責任。核發和變更要嚴格按照省局（20XX）200號文的規定和《行政許可法》等有關法律、法規的要求執行，嚴格條件，嚴格標準、嚴格審批，並提供優質服務，從源頭上加強准入管理，重點發展農村藥品供應網建設，加強對藥品經營企業許可證變更的管理，對私自變更法人、負責人、經營地址行為的要從嚴查處，各縣區局要嚴格對轄區內藥品經營企業的管理，一經發現私自變更法人、負責人、經營地址行為的，將扣目標管理該項得分；如發現工作人員包庇、坦護的將移交市局紀檢監察部門給予處理。
（五）繼續推進農村藥品“兩網”建設工作，充分發揮“兩員”作用。
農村藥品的流通監管是我們工作的一個薄弱環節，雖然藥品監管網都建起來了，但從效果看，大多流於形式，我們要認真分析存在問題的原因，在爭取地方政府的支持下，採取有效措施，提高“兩員”的積極性，進一步發揮“兩網”作用，構建紮實的農村藥品監管體系，各縣區局1-10月“兩員”舉報案件不低於30例，立案查處率60%以上，完善供應保障體系，保障農村藥品質量安全，今年對按“兩網”示範縣標準已達標的縣，要儘快實行藥品電子監管，建立監管檔案和經營企業數據庫，通過計算機平台，實施有效的實時監控，省局適時對已達標的縣進行復查，市局將於8月份對各縣區推進情況進行督導，督導情況進行通報。
（六）推進企業誠信建設
企業誠信程度是社會發展水平和市場經濟成熟程度的標誌，也是市場經濟賴以生存和發展的根本，更以保障公眾利益、社會整體利益和質量管理的基礎，是企業從事一切藥品經營活動的核心，建立良好的誠信體系，強化藥品質量第一責任人的責任意識和自律意識，是提高監管效能，降低監管成本，實現科學監管的一項重要工作。近年來，我局在企業誠信體系建設方面也積累了一些經驗和做法，但這是一項系統工程，今年要進一步推進藥品安全誠信體系建設，要建立涉藥單位的誠信檔案，按照守信、基本守信、和失信三個等級實行分類監管，對誠實守信的企業採取宣傳鼓勵的政策，樹立好的典型，對那些不遵紀守法、違法經營的失信企業要堅決予以警示、曝光、懲罰等措施以促規範，二是積極支持企業通過自身的管理建立自我約束機制，加強職工培訓、開展內部技術競賽、比武活動，不斷提高企業經營人員的業務素質和質量意識，進而強化企業的自律意識、社會責任意識，通過誠信建設的不斷深入完善，使企業取得社會效益、經濟效益的雙豐收。
（七）強化醫療機構監管，規範醫療機構藥房
對全市醫療機構使用藥品質量管理的規範化進行檢查。檢查的重點是：採購渠道是否合法，索證索票是否齊全，購進驗收記錄是否完整，管理制度是否健全，儲存條件是否符合使用藥品對儲存條件的要求，建立鄉級以上藥品使用單位藥劑人員動態管理檔案，確保醫療機構藥劑從業人員符合有關法律、法規的要求；醫療機構藥房達標要向鄉村衞生所推進,各縣區局要主動與當地衞生部門配合，藉助新農合建設，把醫療機構藥房規範化建設開展好，農村衞生所達標率要在70%以上；同時市局還要組織對已達標醫療機構藥房的複查工作，對達不到驗收標準的醫療機構藥房，取消達標資格，收回達標牌。11月上旬市局將組織抽查，不合格者，同樣取消達標資格，收回達標牌，扣除該項目標管理年度得分。
（八）做好GSP認證和企業GSP認證後的跟蹤檢查、專項檢查工作。
今年有68家藥品零售企業需進行GSP認證，174家零售企業需進行GSP 跟蹤檢查，工作非常繁重，今年精心組織GSP認證經驗豐富、責任心強的認證員參加GSP跟蹤檢查工作，對於未通過跟蹤檢查的企業要採取整改、停業、吊銷許可證等措施，以促市場規範，各縣區局要切實負起責任，要舉辦各種規模的培訓班以提高藥品從業人員的法律、法規意識，到現場進行指導，做到檢查與指導相結合，予指導與檢查之中，提高GSP跟蹤檢查一次性通過率，今年市局要對各縣區局GSP跟蹤檢查通過情況進行評比。
三、有關要求
（一）提高認識，明確責任。要認清我市流通監管工作面臨的形式和全省流通監管工作竟爭的程度，用科學監管的理念來統領工作全局，要創新工作思路，不要墨守成規，要善於吸取外地的先進管理經驗，結合本地實際，制定出切實可行的工作計劃並認真貫徹落實，力爭20XX年流通監管工作再上一個台階。
（二）密切配合，形成合力。藥品流通監管部分工作涉及到很多部門和單位，所有涉及到的部門和單位，一定要按照職責分工，各司其職，各負其責，密切配合，形成合力，確保流通監管工作紮實推進，取得成效。
（三）突出重點，強化監管。流通監管工作任務重，涉及面廣，要做到重點突出，對那些關係到民生的工作要有所傾斜，對那些涉及到用藥安全的工作要有所側重，要抓住重點，以點帶面，全面完成今年的流通監管工作。
（四）落實責任，務求實效。按照市局流通監管職責劃分，各縣區局、流通、稽查部門要恪盡職守，盡職盡責，狠抓落實，對監督檢查工作不落實，監管不到位而出現問題，造成嚴重後果，要追究責任。對在監督檢查中發現問題而不及時上報，發現被監管單位有違規違法行為應予查處而不查處、殉私舞弊，甚至有商業賄賂行為發生的，輕者批評教育，重者將追究主要責任人的行政責任和法律責任。
