藥監局十二五工作思路

力爭四個突破，十二五”期間我市食品藥品監管工作的奮鬥目標是確保五個安全。實現三個翻番，最終把打造成食品藥品安全城，創建出全省乃至全國的食品藥品安全示範區。確保五個安全，力爭四個突破，實現三個翻番”指確保實現藥品、醫療器械、餐飲服務、保健食品、化粧品五個安全不出事，力爭在加快食品藥品監管體制改革和職能調整、實現監管隊伍穩定發展上有突破，鞏固食品藥品安全水平、實現城鄉監管一體化上有突破，提升技術監督能力、實現科學監管上有突破，加強基本建設，夯實執法保障基礎上有突破，促使醫藥經濟健康快速發展，實現年產值翻番，達到10億元以上，中藥材種植面積翻番，達到10萬畝以上，年利税翻番，達到3000萬元以上的目標。

20XX年務必圍繞“規範、打擊、創建、發展”八字方針，要實現上述目標。高位開局，頭等大事是推進打造食品藥品安全城活動，工作重點是落實食品藥品安全責任，關鍵措施是規範與打擊並舉，最終目標是確保食品藥品安全，促進醫藥經濟健康快速發展，主要任務是推進四個落實，建立四個機制，做大四個項目，強化四個統籌。

推進四個落實，一穩步開展打造食品藥品安全城活動。確保公眾飲食用藥安全。根據市委常委會、市政府常務會研究決定，計劃用3年時間先店后街全面開展打造“市食品藥品安全城”活動。市政府高位推動，將成立高規格的專項工作領導小組，並把辦公室設在市食品藥品監督管理局。此項工作光榮而艱鉅，要舉全系統之力，執行好、操作好、落實好。

緊扣打造食品藥品安全城這一總體目標，具體要求是緊緊圍繞“一大目標、三大責任、七大體系、八大措施”十六字方針。落實“地方政府負總責、職能部門各負其責、企業為第一責任人”三大責任，緊抓組織保障、技術評價、創建標準、考核評估、隊伍建設、風險預警應急、宣傳教育七大體系，全面開展創建活動，全力保障人民羣眾食品藥品安全。近期要重點推進四個落實：

夯實創建活動的基礎。牽頭組建打造食品藥品安全城工作領導小組辦公室，1．落實組織機構。落實辦公室地點、設施設備、工作人員，制定辦公室工作職責、工作流程、工作制度。按照“市廳共建”市食品藥品安全示範區的先行先試政策，積極爭取省局在政策、資金、技術、人才等各方面的大力支持。

確保創建活動有序開展。按照以點帶面、示範推動的要求，2．推進落實工作任務。牽頭起草《市創建食品藥品安全示範街工作實施方案》組織各有關部門制定食品藥品安全示範廠、店、街和城標準，制定具體的切實可行的操作實施計劃，明確各自工作內容、方法步驟、工作進度和責任措施，完成公園路食品藥品安全示範街的目標任務。

準確評估全市食品藥品安全形勢。牽頭起草《市20XX年度食品藥品安全評價性抽驗工作實施方案》結合季節特點和環節要求，3．推進落實抽驗評價體系建設。選擇水產品、豬肉（肝大米、蔬菜、食用植物油、嬰幼兒奶粉、腐竹等12個重點食品品種和基本藥物、非基本藥物二類藥品品種進行1200批次廣覆蓋地抽驗，解我市主要大宗食品和藥品的安全狀況，對食品藥品安全問題，做到早發現、早預防、早整治、早解決”防患於未然，為政府決策和部門監管提供科學依據。

營造社會共同參與氛圍。做好打造食品藥品安全城啟動大會和省市共建食品藥品安全省級示範區戰略合作各項工作，4．推進落實宣傳教育活動。利用各種媒體全方位宣傳各地各部門打造食品藥品安全城工作開展情況，調動全社會共同參與創建的積極性。以《日報》和電視台為主陣地，重點在日報》開闢打造食品藥品安全城專版，電視台開闢食品藥品安全知識專欄，跟蹤報道打造食品藥品安全城的主要措施、經驗做法、工作成效。深入開展食品藥品安全知識進農村、進社區、進校園、進機關、進企業，宣講食品藥品安全和健康科普知識，引導人民羣眾樹立食品藥品安全觀念和消費方式。

建立四個機制，二創新食品藥品監管。深入推進食品藥品安全專項整治。

建立分級監管責任，1．建立專項整治與日常監管相結合的工作機制。一是全面推行和落實分工責任制。形成一把手負總責、分管領導具體負責、監管人員分片包乾的一級抓一級、層層抓落實的工作機制，實現任務、責任、人員三落實，最終將責任和任務落實到具體崗位，保證日常監管覆蓋達到6個100%即監督檢查率達100%無證經營行為查處率100%違法購進藥械查處率100%假劣藥品查處率100%未經註冊的醫療器械和過期失效器械查處率100%非藥品冒稱藥品查處率100%二是紮實推進專項整治常態化。結合當前藥品市場的特點，找出食品藥品安全監管規律和關鍵，圍繞“三重一大（即：重點區域、重點時段、重點品種、大事件每季度一個主題，做到回回有重點、次次有目的有聲有色、統籌安排，深入開展專項整治活動，確保食品藥品安全不出事。

變靜態監管為動態監管、變被動監管為主動監管、變粗放型監管為精確型監管，2．建立動態監控與靜態監管相結合的工作機制。一是把飛行檢查與跟蹤檢查相結合。不定期對重點、疑點、難點領域單位進行跟蹤監管，切實提高監管效果。其中GMP飛行檢查覆蓋率要達到100%GSP飛行檢查覆蓋率要達到20%二是把電子監控與規範認證相結合，深入推廣藥品電子監管和遠程監控技術，積極運用現代信息手段實施電子監管，提升監管效能。重點要在系統對接、數據傳輸、視頻監控上下功夫，實現對問題藥品的全程追溯、靶向性稽查等多項功能。三是把重點監管與全面監管相結合，重拳打擊製售使用假劣藥械、不按標準化工藝進行生產、走票過票、藥師不在崗、租賃櫃枱、進貨渠道不明晰等行為。

加強市場監管。通過整合全市監管力量和監管資源，3．建立聯合執法與分組稽查相結合的工作機制。一是繼續推行大稽查模式。分組包乾，分片稽查，定期開展聯合行動，着力提高監管實效。二是繼續保持“上與下”關係，自覺加強與省局溝通，認真服務縣（區局，確保稽查工作全系統“一盤棋”三是要正確處理好“條與塊”關係，重點加強與相關部門的協調配合，形成監管合力。加強與衞生部門配合，嚴厲打擊無證經營使用藥械行為；加強與計生部門合作，開展終止妊娠藥品和避孕藥械專項檢查；加強與郵電部門聯動，集中整治非法郵寄藥品；加強與紀檢司法機關的合作，打擊藥械經營使用環節中的重大違法行為。

加強企業內部對質量管理體系的監督和實施。開展對行政相對人的誠信教育，4．建立行業自律與行政監督相結合的工作機制。督促藥品醫療器械生產企業100%地建立質量授權人制度。逐步建立行政相對人信用檔案，逐步建立信用評價、披露、獎懲制度，建立企業信用和監管信息化檔案。進一步發揮食品藥品行業協會的自律作用，定期公開通報食品藥品安全信息，對違法生產經營使用藥械的單位，要採取行政約談制、統一信息披露等失信懲戒機制，着力規範藥械市場秩序，營造良好的藥械市場環境。

做大四個項目，三提升服務效能。促進食品醫藥經濟又好又快發展。20XX年是全市發展創新提升年，全市食品藥品監管工作要繼續以推進機關效能建設為契機，堅持“盤活存量、做大總量”工作思路，着力全市醫藥經濟發展，力爭實現醫藥工業產值增長20%達到5億元；商業經營銷售總額增長20%達到6億元。具體措施：

做大科研孵化項目。藥用輔料的研發及生產已經成為醫藥業新的增長點，1．提升醫藥技術水平。江西阿爾法高科藥業有限公司已建立市級藥用輔料研發工程技術中心的基礎上，幫促其爭取國家、省、市有關方面的支持，建立全省、全國首家藥用輔料研發工程技術中心，為醫藥產業積聚發展後勁。

做大醫藥工業項目。積極協助蘆溪縣、開發區醫藥園區的開發，2．夯實醫藥產業基礎。加強與北京、上海、深圳等地藥物研發和實業集團的對接，力爭在生物製藥、化藥、醫療器械等方面的招商引商工作有新的突破。重點幫扶江西希爾康泰製藥有限公司綜合製劑車間重建並儘快通過GMP認證，組織恢復生產，做大藥品外貿加工出口。根據江西心正藥業有限公司工貿結合的特點，促其形成中藥生產一條龍。利用江西大地製藥有限責任公司準備在市內購地新建生產基地為契機，提前介入，全力幫扶其進行技術改造，擴大生產規模。

做大醫藥農業項目。結合落實“一鄉一業、一村一品”富民政策，3．引進農工一體企業。制訂醫藥農業發展規劃和優惠措施，充分發揮我市傳統種植中藥材優勢，推進中藥材原料基地建設，重點建設廣東紫珠、曼地亞紅豆杉、杜仲等中藥材種植科技示範園區，使之成為我省重要的單品種藥材種植標準化、規範化、規模化生產基地。積極引進新建中藥飲片生產企業，市形成中藥材—中藥飲片—中成藥產業鏈條，從而拉動我市醫藥經濟快速增長。

做大醫藥商貿項目。積極融入鄱陽湖生態經濟區建設，4．依託現代物流基礎。依靠我市醫藥商貿經營的良好信譽，主動對接省政府與中國醫藥集團總公司《戰略合作框架協議》實施；依託我市現代物流基礎設施，開闢醫藥商貿物流的綠色通道，為醫藥企業生產、配送和銷售配套服務，逐步實現立足贛西地區、面向江西全省、輻射周邊省市的現代醫藥商貿物流和醫藥商務中心發展目標。

強化四個統籌，四加強科學監管能力建設。努力開創事業發展的新局面。

着力提升食品安全監管能力。按照省政府3月底前完成市級、6月底前要完成縣級食品監管職能調整的工作要求，1．統籌食品監管與藥品監管。積極爭取黨委、政府重視和支持加快餐飲服務食品、保健食品品、化粧品監管隊伍和技術裝備等資源的有效整合和建設。

着力提升技術支撐監管作用。提升技術支撐能力建設，2．統籌行政監督與技術監督。關鍵在人。着力強化技術監督為行政監督服務的意識，加快檢驗檢測人才隊伍建設，重點加強食品藥品檢驗檢測技術人才的選拔培養，引進新鮮血液，建立“老中青相結合，梯隊有序”食品藥品檢驗檢測技術隊伍。深入推進“五考三定一獎懲”深化人事分配合制度改革，把懂專業、肯鑽研、有幹勁的人才放在檢驗檢測一線，把最好的工作條件、最高的待遇放在檢驗檢測崗位上，充分調動藥械、食品檢驗檢測專業技術人員積極性，不斷提升技術支撐水平。

着力構建“三愛”和諧機關。一是嚴格按照“愛事業、愛機關、愛崗位”主題教育活動的安排，3．統籌能力建設和文化建設。以弘揚系統文化為核心，加強愛國主義、集體主義、社會主義教育，加強勤儉節約、艱苦奮鬥精神教育，培養一支作風硬、肯吃苦、能打硬仗，願為食品藥品監管事業發展無私奉獻的團隊。二是開展“爭創先進科室、爭當工作標兵”活動，創先爭優，充分發揮黨支部的戰鬥堡壘作用和黨員先鋒模範作用，引領幹部職工堅持投身科學監管實踐，推進食品藥品監管事業發展。三是繼續推進學習型機關建設，轉變幹部職工“重素質、輕理想，重實用、輕理論，重業務、輕行政”學習現象，重點加強行政理論知識、市場經濟知識的學習，全面提高幹部隊伍的思想道德修養、政治理論水平和依法行政能力。四是抓好廣大幹部職工的理想信念和權力觀教育，積極落實黨風廉政建設責任制，實行首問負責制、服務承諾制等措施，推進風險崗位廉能管理，充分發揮法律監督、社會監督、羣眾監督和輿論監督作用，完善監督舉報機制，加強對行政執法的監督檢查和違紀違規案件的查辦力度，確保隊伍安全不出事。

着力提升事業良性發展後勁。一是推進食品藥品安全風險預警和應急處置體系建設，4．統籌應急體系與基礎建設。制定和完善食品藥品安全應急預案，開展食品藥品安全應急培訓和演練，全面提高應急管理能力。重點要建立和完善重大餐飲衞生和食源性疾病事件調查的報告和處理機制。二是推進藥品不良反應和醫療器械不良事件監測體系建設，完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測體系，建立覆蓋全市鄉鎮以上醫療機構、藥品生產企業、經營企業監測上報的網絡。建立一批重點監測哨點，開展國家基本藥物目錄品種重點監測。三是創造條件，推進家園建設，湘東、安源分局爭取兩年內解決租房辦公的問題，市食品藥品檢驗所要積極爭取各級支持，爭取在三年內解決餐飲、保健食品、化粧品、藥品、醫療器械檢驗檢測實驗用房嚴重不足的問題。