太倉市生物醫藥及健康產業高質量發展行動方案

太倉市生物醫藥及健康產業

高質量發展行動方案

為深入貫徹落實黨的十九大精神和習近平新時代中國特色社會主義思想及習近平總書記視察江蘇時重要講話精神，按照國家《健康中國“2030”規劃綱要》《國務院辦公廳關於促進醫藥產業健康發展指導意見》、省政府《關於推動生物醫藥產業高質量發展的意見》、蘇州市委市政府《全力打造蘇州生物醫藥及健康產業地標實施方案（2020—2030年）》等總體要求，把握長三角區域一體化戰略機遇，加快建設太倉市生物醫藥健康產業，着力培育高質量發展第一增長極，根據我市實際，制定本方案。

一、發展目標

對標國內外一流生物醫藥產業基地，發揮我市生物醫藥健康產業發展優勢，堅持“龍頭引領、項目支撐、創新驅動、集聚發展”，着力打造核心產業鏈，突破技術高峯，培育企業梯隊，構建產業生態，力爭在十年內打造成為國際知名的生物醫藥健康產業基地。

2025年：集聚生物醫藥健康產業企業500家，IPO上市企業5家，產業規模突破500億元，產業優勢逐步凸顯，核心產業鏈初步形成。

2030年：集聚生物醫藥健康產業企業1000家，IPO上市企業10家，產業規模突破1000億元，實現生物醫藥健康領域國際創新企業、創新項目、創新人才密集集聚，形成5條以上核心產業鏈，打響太倉醫藥健康谷品牌。

二、發展重點

1.創新藥物。生物藥：重點發展抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、核酸藥物、系統靶點藥物等。新型化藥：重點發展 PROTAC 新藥開發技術、給藥新技術、藥物緩釋控釋技術，及新機制、新靶點、新結構、新藥物組合和新劑型（二類新藥）化學藥等。現代中藥：推進中藥藥學、中藥活性篩選、安全性評價和藥理學研究，促進傳統中藥的二次開發，重點發展針對心腦血管和自身免疫性疾病等中藥新藥及其質量控制、現代工藝等關鍵技術。

2.前沿診療技術。基因與細胞治療：重點發展基因工程藥物、基因治療、以 CAR-T治療為代表的免疫細胞治療、幹細胞治療、基因檢測、基因編輯等。新型疫苗：重點發展單位疫苗、合成肽疫苗、抗體疫苗、工程活疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗等。其他前沿技術：人體組織再生、合成生物學、生物3D打印、組學研究和生物信息學大數據融合分析、精準醫療、生物醫學人工智能、醫療服務和醫療技術等。

3.高端醫療器械。重點發展影像設備、手術精準定位與導航系統、植介入器械、人工器官、高值耗材、醫療機器人、高通量基因測序設備、分子診斷設備、體外診斷設備和配套試劑、生物醫用材料、高端康復器材、慢病管理、藥械組合、放療設備、微納醫療器械等。

4.公共衞生應急管理體系支撐產業。重點發展傳染病防控及應對突發公共衞生事件的相關產業，包括精準檢測試劑、儀器、醫用防護用品及專用生產設備等。

5.生物製品及健康促進產品。包括酶製劑、生物工程、基因工程、蛋白質工程產品，健康食品，生物保健品，消毒、滅菌、防護用品，應急保障相關產品，運動健康產品等。

6.產業鏈配套支撐服務體系產業。依託現有藥品臨牀前服務優勢，重點補足藥物篩選、小試中試、CMC藥學服務、臨牀諮詢、SMO管理、基因測序、生信分析等CRO服務，重點發展創新藥物和醫療器械工藝開發、產品生產、檢驗檢測等CDMO/CMO服務，以生產性服務業為“磁極”，吸引醫藥企業入駐。同時發展生物醫藥生產設備、控制系統、軟件信息化系統、關鍵原輔材料等。

三、載體佈局

1.太倉市生物醫藥產業園：重點發展生物製藥、醫療器械和醫藥服務外包三大產業，集聚昭衍、賽業、百因諾、振湖等藥械服務平台以及信立泰、歐米尼、華益美、金普諾安等重點企業。圍繞蘇州七溪生物硅谷、太倉星藥港兩大科技創新載體，積極打造以研發創新為驅動，以特色產業化為基礎的綜合型生物醫藥產業園。不斷創新思路，精準發力，推進產學研融合，建設公共服務平台，做好“集聚”和“發展”文章，實現產、城、人、文“四位一體”和生產、生活、生態“三生融合”發展。

2.太倉生物港：專注於發展生物體外診斷及相關醫療器械、醫用耗材等專業產業園區。產業定位為“醫械、醫藥、醫療”三醫並舉，主攻體外診斷試劑、醫學影像、創新藥、再生醫學材料、植介入醫療器械，以及為藥品或醫療器械企業提供研發、生產服務的CRO、CMO、CDMO，形成企業孵化器—加速器—產業基地“三級跳”的創新創業服務體系，發展目標為建設“全國知名、全省一流”的醫療器械產業園。

3.中德（太倉）生命健康產業園：依託現有德資企業精密製造基礎，重點打造高科技醫療器械和生物醫藥產業創新基地、高端醫藥研發服務平台，聚焦創新藥物、體外診斷、醫療器械、精準醫療等產業。圍繞產業關鍵領域、關鍵環節加速聚集，致力於創造最優的營商、生活環境，構建生物醫藥高層次研發人才集聚、交流、合作的創新產業生態圈，力爭建設成為太倉培育生物醫藥產業的科技創新高地，加速向高科技生命健康產業園邁進。

四、實施路徑

1.打造核心產業鏈。

按照健康中國建設和精準醫療發展的導向，重點在醫藥臨牀前試驗、診斷檢測試劑、醫療器械、高值耗材、創新藥物研發、生物製品和藥品方面求突破。大力引進和培育行業龍頭企業、旗艦項目和頂尖人才團隊。對引進具有世界影響力的龍頭企業、重大項目、頂尖團隊實行政策 “一事一議”，上不封頂。

全力支持企業做大做強。重點培育已有一定規模的醫藥及健康產業企業，發揮龍頭企業引領示範作用，着力打造一批地標企業，成為產業發展的主引擎。同時關注高成長、競爭力強、技術優勢明顯的企業，培植產業發展新動力。建立涵蓋專利數量、研發投入、技術水平、市場潛力、研發進展等指標的企業篩選指標體系，每年滾動篩選出10家左右重點培育企業，切實解決企業發展過程中遇到的問題，力爭5年內形成30家左右的骨幹企業。

鼓勵加大企業有效投入。每年排出一批生物醫藥健康企業重點項目，加強支持服務。鼓勵企業運用先進智能化生產設備、檢測儀器，以及使用工業互聯網、大數據、人工智能等技術對現有生產設施、工藝裝備進行技術改造。

協調推進企業兼併重組。鼓勵醫藥企業開展境內外併購，通過併購貸款、發行優先股、可轉換債券等措施加大對企業兼併重組的金融支持，鼓勵各類投資者通過股權投資基金、創業投資基金、產業投資基金等形式參與企業兼併重組。

引導支持企業市場開拓。積極幫助推動創新藥、通過質量和療效一致性評價的仿製藥、生物類似藥及創新醫療器械進入醫保目錄。推動創新藥品和高值醫用耗材在省陽光采購平台掛網採購。鼓勵企業積極參與國際競爭，申請國際認證。

2.建強產業載體。

打造產業發展載體。以建設國家級經濟技術開發區生物醫藥園區為方向，以太倉市生物醫藥產業園為核心，統籌港區、高新區為聯動創新片區，相關企業和項目享受國家級開發區政策，實行“一區三園、統分結合、合理分工、各展所長”的全新合作模式。在醫藥製造領域，積極開發生物製藥、高值耗材等高端產品，培植區域產業特色。以生產性服務業為“磁極”，進一步做強本地領軍企業。依託太倉港經濟技術開發區化工園區，吸引醫藥企業入駐，向高附加值生物藥、化學藥領域拓展，向大健康產業延伸。發展公共衞生應急診斷試劑、精準體外診斷、再生修復材料、及配套自動化設備等高端醫療器械設備。

建立創新孵化平台。建設太倉市生物醫藥產業公共技術創新中心，由市、鎮（區）政府（管委會）、高等院校、相關企業共同投入，推動生物醫藥產業領域關鍵技術攻關和共性技術的推廣應用，建設服務高成長型科技企業培育孵化的高水平平台。

優化生活設施配套。完善周邊公共交通班次、路線與人才公寓建設，保障企業人員基本需求，協調對園區已建成的商業配套啟動招商入駐，建設高質量載體。逐步配齊專業化團隊，提升園區建設管理的專業化水平。

3.建設創新高地、項目高地、人才高地。

推行精準招商模式。推動各產業載體完善平台、資本、政策組成的創業服務體系，並組建具有國際化視野的專業服務團隊，開展戰略性招商和產業鏈引企。積極拓展項目信息源，高度關注上海張江、蘇州園區等地區產業外溢項目的相關信息，積極對接基金公司投融資服務。探索制定精準招商評估機制推進招商引資新模式，與第三方專業評估機構合作，對擬引入項目的技術先進性及與產業匹配度進行評估，為招商談判和精準施策提供支撐。加大對招商引資機構和人員的獎勵和提拔使用力度。

強化國際協同合作。與大型跨國公司建立戰略合作伙伴關係，支持企業建立跨境研發合作平台，鼓勵企業開展新藥國際多中心臨牀研究，挖掘全球創新成果，實現創新藥走向國際市場。鼓勵企業參與國際標準的制定和修訂工作，推動行業標準、管理規制和知識產權與國際接軌。

推動重點實驗室建設。對接長三角地區創新資源，鼓勵科研機構建設面向產業化的新型產業研究院所。鼓勵“三首”（裝備首台套、材料首批次、軟件首版次）應用示範。建立醫療器械“三首”推廣目錄，對首購首用目錄產品的本市單位企業，給予一定風險補償資助。

加強知識產權保護。支持推進生物醫藥產業和醫療器械產業知識產權運營中心建設運行，為生物醫藥產業提供一站式的專利快速預審、快速確權、快速維權、保護協作、導航運營等服務。

培養骨幹人才隊伍。集聚生物醫藥健康產業骨幹人才隊伍，對市級生物醫藥產業專項取消申報人年齡和學歷限制，支持“先申報後落户”方式，開闢綠色通道。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過設立技術股等形式，充分調動專業技能人才的積極性和創造性。

4.加大政策支持。

對太倉市級以上層面的支持政策進行梳理整合，實行扎口管理。建立動態調整機制，每年年底前根據上級精神、財力狀況、外地政策和各區鎮、部門、企業的建議，由領導小組辦公室牽頭，形成下一年度的生物醫藥健康產業政策支持方案，交領導小組討論後，由市政府公佈實施。

5.創新體制機制。

強化土地空間要素保障。將生物醫藥產業園和重點生物醫藥企業生產、研發用地納入工業和生產性研發用地保障線範圍，推行彈性年期出讓制度，降低生物醫藥企業用地成本。有條件地允許部分載體分割銷售和改變初建用途，增強項目方融資能力。對符合《江蘇省太湖流域戰略性新興產業類別目錄（2018年本）》的項目，其新建、擴建項目新增的氮、磷等重點水污染物排放總量從本地產業置換、淘汰、關閉等方式獲得的指標中取得。建立產業轉移互惠機制，推動張江高科技園區等重點園區科研項目在太倉實現產業化。

加快審評審批工作力度。藉助自貿區蘇州片區太倉聯動區發展機遇，加強對上爭取力度，對符合條件的企業申報新藥和創新醫療器械優先審評。對於常年需要進行科研、臨牀研究或生產用品（試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研對照藥等）進出口的相關單位，由太倉海關會同有關部門按海關總署政策規定給予相應優惠便利。

五、工作推進

1.強化組織保障。成立太倉市生物醫藥及健康產業領導小組。由市委、市政府領導擔任組長，建立市領導掛鈎服務制度。成員單位為市人才辦、發改委、科技局、工信局、財政局、市場監管局、衞健委、招商局等相關部門及各區鎮，辦公室設在市工信局，對生物醫藥產業發展工作進行統一組織、協調和監督，協調全市資源，統籌召開聯席會議、完善責任分工和考核評價機制等產業推進工作，加快產業發展。

2.建立聯動機制。組建太倉市生物醫藥健康產業聯盟，建立高層次顧問專家智庫，集聚國內外生物醫藥領域高層次專家，為產業發展提供決策諮詢。對聯盟成立三年內的基本活動經費，由市級財政給予保障，用於支持開展技術創新協作、交流活動、組織培訓及舉辦高端論壇、展會等活動。支持企業家積極參與政府議事決策，通過組織優秀企業家沙龍等方式，鼓勵企業家建言獻策。

3.明確職責分工。根據本《方案》細化分解發展目標及各項任務，按照部門與鎮（區）職能，認真梳理工作計劃，將責任目標化、節點化、台賬化。建立差異化考評體系，把結果性指標與過程性情況有機結合，充分體現考核內容的激勵性和約束性，相關內容納入區鎮高質量發展考核和部門績效考核。

附件：關於生物醫藥健康產業發展的若干政策（2021年）

附件：

關於生物醫藥健康產業發展的若干政策

（2021年）

第一條  適用範圍

本政策適用於在太倉市內進行登記註冊，並從事生物醫藥或醫療器械領域的研發、生產、銷售和服務，符合我市生物醫藥產業發展重點方向，具有獨立法人資格的企業及機構（以下統稱為“生物醫藥企業”）

第二條  臨牀研發階段

1.對開展臨牀試驗，進入I、II、III期臨牀試驗階段的新藥項目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助。完成臨牀 I、II、III 期研究的，分品種按實際投入研發費用的20%，給予最高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個企業每年資助最高不超過3000萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衞健委、市市場監管局）

2.對新取得醫療器械註冊證書的第三類醫療器械產品，按投入該產品實際研發費用的20%予以資助，最高不超過400萬元；對第二類醫療器械，按投入該產品實際研發費用的15%予以資助，最高不超過50萬元。單個企業每年資助最高不超過500萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衞健委、市市場監管局）

第三條  落户創新

（一）項目投資獎勵

1.對在我市新成立的生物醫藥企業租賃辦公、經營用房的，自企業入駐之日起，給予三年房租補貼，其中第一年、第二年補貼最高不超過25元/平米/月，第三年最高不超12.5元/平米/月，原則上補貼面積不超過2000平米。（牽頭單位：市招商局，配合單位：市財政局、市住建局、市市場監管局）

2.對生產設備投資額300萬元以上（不含税）的生物醫藥企業予以資助，屬於先導產業企業或取得臨牀批件、醫療器械註冊證的按該生產設備投資額的12%予以資助；屬於高新技術企業的按該生產設備投資額的10%予以資助；其餘按該生產設備投資額的8%予以資助（與其他類似政策不同時享受）。單個企業每年資助最高不超過1000萬元。（牽頭單位：市工信局，配合單位：市發改委、市財政局、市招商局、市商務局）

3.對新落地企業潔淨車間裝修予以資助，潔淨度達到10萬級，按每平方米600元的標準給予補貼；潔淨度達到1萬級及以上，按每平方米1000元的標準給予補貼。同一企業潔淨車間裝修補貼累計最高不超過500萬元。（牽頭單位：市招商局，配合單位：市財政局、市住建局、市市場監管局）

（二）企業創新獎勵

1.對生物醫藥企業獲評技術創新中心、工程技術研究中心、工程研究中心、產業創新中心、企業技術中心等的予以資助，國家級、省級、蘇州市級稱號的分別給予100萬元、50萬元、10萬元資助。（責任單位：市發改委、市科技局、市工信局，配合單位：市財政局、市衞健委、市市場監管局）

2.對獲重大新藥創制、高端醫療器械和前沿生物技術等領域內國家或省級科技重大專項、軍民融合發展引導資金的項目，對項目首要承擔單位按照國家、省年度撥款的20%進行資助，最高不超過 2000萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衞健委、市市場監管局）

3.對經蘇州市級及以上認定的高端醫療器械首台（套）裝備及關鍵零部件予以資助，按當年該產品單台（套）銷售價格的15-30%，給予20萬元到1000萬元資助。（牽頭單位：市工信局，配合單位：市財政局、市衞健委、市市場監管局）

4.通過PCT途徑申請國外專利進入國際受理階段，資助2萬元/件，獲得國外授權資助5萬元/件/國。同一件專利在多個國家授權累計資助最高10萬元。對獲得國家專利金獎、優秀獎的，每件分別給予30萬元、10萬元獎勵。（牽頭單位：市市場監督局，配合單位：市財政局、市衞健委）

5.對新取得美國（FDA）、歐洲（EMA）、日本（PMDA）等機構批准獲得境外上市資質的藥品和醫療器械，每個給予100萬元資助。單個企業每年資助最高不超過500萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市商務局、市市場監管局）

6.對首次取得GLP認證項目達到3大項、5大項的，分別給予100萬元、200萬元資助；取得CNAS認證的，給予50萬元資助。單個企業每年資助最高不超過500萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衞健委、市市場監管局）

第四條  服務平台

加快健康醫療大數據產業服務平台、臨牀試驗數據服務平台、生物醫藥工業互聯網平台、CRO/CDMO平台、生物醫藥及醫療器械公共檢測研發服務平台、生物醫藥物流平台、醫藥工業廢棄物處理設施平台等平台建設，對具備相應資質併為我市生物醫藥 企業服務、年設備投入300萬元以上的平台，按設備投入的12%給予資助（與企業生產項目設備投入獎勵不同時享受）。每年資助最高不超過1000萬元。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市科技局、市工信局、市財政局、市生態環境局、市衞健委、市市場監管局）

第五條  仿製藥質量和療效一致性評價

1.對同一品種，國內前三家通過仿製藥質量和療效一致性評價的企業，一次性給予50萬元資助。（牽頭單位：市市場監管局，配合單位：市發改委、市科技局、市財政局、市衞健委）

2.對於企業經CFDA確定為參比製劑的品種，一次性給予100萬元資助。（牽頭單位：市市場監管局，配合單位：市發改委、市科技局、市財政局、市衞健委）

第六條  營收上台階

對年營業收入首次突破1000萬元、2000萬元、5000萬元、1億元、5億元、10億元的企業，最高分別給予10萬元、20萬元、50萬元、100萬元、500萬元、1000萬元資助。對首次進入中國醫藥工業百強企業的給予一次性給予300萬元資助。藥品/醫療器械單品種年度銷售首次突破1000萬元、2000萬元、5000萬元、1億元的，最高分別給予10萬元、20萬元、50萬元、100萬元資助。（牽頭單位：市工信局，配合單位：市財政局、市税務局）

對已落户企業，由所在區鎮依據實際情況考慮，符合條件的可繼續享受原政策（太委辦〔2018〕84號）第七條地方貢獻獎勵至有效期結束。

第七條  聯合攻關

對已取得認定證書的機構，以科技項目形式，對每個新增通過認定專業給予50萬元研發經費資助，同時鼓勵我市有資質的醫療機構聯合國內先進醫療機構協同開展臨牀試驗，對聯合協同開展的我市醫療機構給予50萬元研發經費資助；鼓勵全市符合條件的醫療機構積極申報、登記備案，對通過評估認證的醫療機構，以科技項目形式，對每個通過認定專業給予50萬元研發經費資助。（牽頭單位：市衞健委，配合單位：市科技局、市財政局、市市場監管局）

第八條  人才政策

針對生物醫藥領域符合條件的企業高端人才，年薪在 40 萬元以上的，按照個人薪酬的 5%~20%給予每年最高不超過40萬元的獎勵。（牽頭單位:市人才辦，配合單位:市發改委、市科技局、市工信局、市財政局、市人社局、市税務局）

第九條  產業基金

1.引導設立醫療器械及生物醫藥產業基金，對於擬落户的醫療器械及生物醫藥產業創業風險投資、私募股權投資基金，提供不超過30%基金規模的引導基金。產業引導基金優先引進和扶持醫療器械及生物醫藥高成長企業和重點項目。（牽頭單位：市金融監管局，配合單位：市發改委、市科技局、市工信局、市財政局）

2.鼓勵風險投資機構引進優秀醫療器械及生物醫藥企業落户。風險投資機構對企業落户太倉起到關鍵作用的（關鍵作用的認定標準：由區鎮政府直接出具書面文件），按機構對該企業第一筆實際投資的3%給予獎勵，單筆投資獲得獎勵不超過500萬元。上述風險投資機構須在中國證券投資基金業協會完成私募基金管理人登記。（牽頭單位：市金融監管局，配合單位：市發改委、市科技局、市工信局、市財政局）

第十條  資金來源

上述政策資金，市、鎮（區）各承擔50%，涉及原政策中第七條地方貢獻獎勵部分按現行財政結算體制分級承擔。市級資金由各牽頭部門負責編制預算並兑現。

第十一條  其他事項

1.企業每年向所在鎮（區）進行申報，經所在鎮（區）初審，部門複審，社會公示等程序，報市政府批准後撥付。

2.政策中對應的資質、認證、項目、投入、榮譽等，如為多個單位聯合申報的同一項目，以我市註冊企業或機構為第一申報者方可申請，同時該企業或機構也是該條政策的唯一可申報者。

3.凡符合本政策內容的生物醫藥企業，在享受上述政策的同時，還可享受我市出台的其他優惠政策，但若有相同或重複條款，則按照就高原則給予獎勵，即同一筆投入對應的憑證只能使用一次。

4.享受蘇州相關獎補政策的企業，有差額部分的，以企業為單位，分年度按就高原則給予獎勵。

5.對我市生物醫藥產業發展具有重要帶動效應的重點項目、生物醫藥類大院大所、產業研究院，以及企業自建的重點生物醫藥類研究院、重大創新中心和生物醫藥公共服務平台，可根據實際情況採取“一事一議”政策給予重點扶持和獎勵。享受“一事一議”政策的重點項目不享受本政策中相同或類似條款。

6.各鎮（區）在本政策基礎上可制定相關配套政策，鼓勵各鎮（區）引進生物醫藥公共服務平台、產業研究院和創新中心等機構，並予以一定資助。

7.對在申報中有不實行為或違反國家有關法律法規，以及當年度發生安全、環保等有較大影響事件的生物醫藥企業，不能享受本政策，涉及違法的將追究相應法律責任並追回已撥付的資金。同時對於在申報中有弄虛作假等不實行為的，三年內不得申報各類政策性獎勵扶持項目。

8.本政策在執行中遇到的具體問題由相關條款牽頭部門負責解釋。