質管部年度工作總結5篇
工作總結是對自己工作中的合作和溝通能力的評估，有助於我們提升能力，工作總結是我們對自己工作的全面檢查，可以獲得更多的工作經驗，下面是本站小編為您分享的質管部年度工作總結5篇，感謝您的參閲。
質管部年度工作總結篇1
一、成立組織機構，確保專項整治工作落到實處
為了使銷燬工作落到實處，衞生院召開了醫療器械專項整治工作會議，傳達了區局文件精神，併成立了由衞生院院長許天榮任組長、各業務科室全體成員參與的一次性醫療器械銷燬工作領導小組，確保工作的順利進行。
二、明確目標，確定銷燬工作的範圍和重點
作的重點範圍是醫療器械使用單位和醫療器械經營單位。在我院醫療器械使用，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，為醫療器械批發企業供貨，經營品種少，銷燬的重點就是醫療器械使用部門，加強對內部的監督檢查是保證醫療器械使用安全有效的根本保障。
三、按部就班，確保銷燬整治工作有條不紊的進行
1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經營、使用人員的思想認識。按照上級關於銷燬工作的要求，工作的第一階段積極組織人員就醫療器械的購進、驗收、經營、使用、用後銷燬、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳。同時，向轄區內無《醫療器械經營許可證》經營醫療器械的企業在專項工作整治前下發了相關告知書，以此促使他們從思想上提高對安全經營、使用醫療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基??
2、認真組織轄區內醫療器械經營、使用單位開展自查自糾工作，着重解決工作中存在的突出問題按照上級工作的要求和我院對銷燬工作的總體安排，要求轄區內的醫療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷燬記錄、《醫療器械經營許可證》上核准的經營範圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要到的合格證明以及從業人員體檢等方面進行自查，並要求各器械經營、使用單位對自查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。
3、全面進行監督檢查，嚴厲打擊醫療器械經營、使用過程中的.違法行為在各醫療器械經營、使用單位自查自糾的基礎上，結合日常工作對轄區內醫療器械經營、使用單位自查整改情況進行了全面的監督檢查。
4、醫療器械經營、使用人員法律意識淡薄，對醫療器械的重視程度不夠。還有相當一部分醫療器械經營、使用人員對什麼是醫療器械？醫療器械分幾類？違反了該怎樣處理？諸如此類方面的法律法規知之甚少，因此造成了違規問題在日常工作中經常出現。
四、今後工作思路
1、針對存在的問題，加大日常監督檢查工作力度。突出重點，嚴格執法檢查，把醫療器械的日常監督管理和藥品日常監督管理工作結合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規定經營、使用醫療器械的部門和個人進行處理，努力使我院醫療器械市場從根本上得到好轉。
2、加大宣傳培訓力度，提高醫療器械經營、使用者的素質。在以後的工作中我們要加大對醫療器械相關法律法規知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時瞭解和掌握國家在醫療器械方面的相關規定，從而提高醫療器械經營、使用者的能力和水平。
3、積極開展調查研究，探索醫療器械監管工作的長效機制。醫療器械的監管是一項專業性很強的工作，因其品種多，性能複雜，經營使用具有特定的專業性，因此，在日常監管工作中積極開展調研工作，探索和尋求科學的監管方法是十分必要的。
質管部年度工作總結篇2
20xx年，醫療器械監管科在市局黨組的正確領導下，在分管局長的悉心指導下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監督為主線，以專項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質量抽檢，加強醫療器械市場監管，全市醫療器械質量規範化水平明顯提高，現將全年工作情況彙報如下：
一、全年工作完成情況
（一）規範審批流程，嚴格准入條件，提高開辦企業質量。
依法規範行政許可，是把好市場準入關，實施有效監管的重要環節，也是樹立監管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴格執行標準；二是優質服務，努力提高辦事效率。為規範行政審批流程和行為，提高企業水平，確保企業質量，我科嚴格准入條件，嚴把准入門檻，從硬件、制度、登記、業務知識等內容全面落實，確保行政許可工作規範高效。我科始終堅持“四有”標準，要求企業一有公司名稱標識，二有上牆懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構人員設置標識。今年，我科依法對48户第3類醫療器械經營企業進行了資料審核和現場驗收併發放《醫療器械經營許可證》，對130户申辦《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業進行了申報資料的審查併發放備案憑證，為11户第3類醫療器械經營企業辦理延續許可，為10户第3類經營企業辦理許可事項變更，為17户第3類經營企業辦理登記事項變更，為江西青山堂醫療器械有限公司生產的2個品種的第1類醫療器械“一次性使用棉籤”和“醫用冷敷貼”辦理產品備案，醫療器械行政審批事項實現了高效、快捷、零投訴、零誤差，羣眾滿意率達100%。對新開辦及申請延續、許可事項變更的企業，我科工作人員嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》的標準要求，在五個工作日內對申請新開辦和延續的第3類醫療器械經營企業進行現場核查，並作出是否予以發證的決定，對第2類醫療器械經營備案的企業當場對其提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案和發放備案憑證，且在備案之日起3個月內，按照《醫療器械經營質量管理規範》的要求對第2類醫療器械經營企業開展現場核查，防止缺項開辦、不規範開辦，確保醫療器械經營企業的起步高、規範好。
（二）突出重點、全面規範，積極組織開展專項整治。
一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監督檢查。今年央視“3.15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術有限公司違規驗配角膜塑形鏡事件後，我科高度重視，按照省局《關於加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監督檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產品經營和使用單位(設有眼科的醫療機構、診所和門診部)開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經營企業是否違規開展角膜塑形鏡驗配活動，經營軟性角膜接觸鏡及護理液產品是否符合《醫療器械經營質量管理規範》要求等；使用單位採購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產品註冊證及產品説明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執法人員55人次排查醫療器械經營企業18家，未發現違法違規經營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務網站及時發佈《關於角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民羣眾用藥用械安全。
二是開展了互聯網醫療器械經營專項監督檢查。為進一步加強全市互聯網醫療器械經營和醫療器械信息服務的監管，遏制互聯網醫療器械經營違法違規行為，規範互聯網醫療器械經營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市範圍內開展互聯網醫療器械經營監督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網絡監測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監督檢查本行政區域互聯網醫療器械經營和提供醫療器械信息服務行為。重點監測未取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證從事互聯網醫療器械經營；未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網醫療器械經營或提供醫療器械信息服務，未在網站主頁的顯著位置標註《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號；經營未取得醫療器械註冊證或第一類醫療器械備案憑證醫療器械產品；提供不真實互聯網醫療器械信息服務的行為。截至9月底，全市市場和質量監督管理部門共出動執法車輛86車次，執法人員179人次，檢查醫療器械經營使用單位186家，其中使用單位28家、醫療器械經營企業158家（眼鏡經營店18家、成人用品店13家），全市暫未發現互聯網醫療器械違法違規行為。
三是開展了無菌和植入性醫療器械專項監督檢查。為切實加強無菌和植入性醫療器械監管，提高生產、經營、使用單位的質量管理意識和水平，確保醫療器械安全有效，保障人民羣眾健康安全，3月至11月，我科部署執法人員在全市範圍內開展了無菌和植入性醫療器械專項監督檢查，對列入國家重點監管醫療器械目錄的一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械、填充材料等高風險類產品增加檢查頻次，加大監督力度，進一步消除安全隱患。對全市共4家醫療器械生產企業進行全覆蓋醫療器械生產全項目檢查（其中江西青山堂醫療器械有限公司主要經營一次性注射穿刺器械，屬於高危醫療器械產品，實行了每季度一次的生產監督巡查）。檢查中，以一次性使用無菌注射器、輸液器、骨板、骨釘等產品為着力點，對生產企業重點檢查採購環節、潔淨室(區)的控制、滅菌過程、產品可追溯性。要求企業採購產品必須符合相關法規和標準要求，並應完備檢驗或驗證記錄；對關鍵原材料的採購實行備案管理，並建立供貨商評價使用檔案，定期向監管部門備案，實現動態監管；產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足標準要求，並要有相應的檢驗或驗證記錄。經營環節重點檢查經營場所和儲存設施、條件是否符合要求，產品質量管理制度是否健全，購銷記錄是否完整規範，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經營範圍內從事經營活動，企業的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設倉庫等。對於使用環節，重點檢查使用單位是否審核投標企業資質和投標品種、規格資料，是否健全完善使用高風險醫療器械產品的可追溯制度及執行情況， 是否建立高風險醫療器械招標、採購和驗收記錄，儲存設施、條件是否符合要求；是否將無菌和植入性醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；手術醫師是否將植入體內器材、填充材料等名稱、規格、供貨單位、註冊證號、批號等項目記錄完整；是否將使用過的一次性無菌醫療器械按照規定銷燬並建立相關記錄。全年共出動執法人員200餘人次，檢查生產企業4家，二級、三級醫院16家，醫療器械經營企業90家。
四是開展了免費體驗類醫療器械經營專項監督檢查。為進一步規範轄區內醫療器械經營企業行為，規範以免費體驗方式進行醫療器械經營活動的銷售模式，嚴厲打擊誇大產品療效、虛假宣傳和非法經營活動，我科對轄區以體驗方式經營的醫療器械經營企業進行了監督檢查，重點對企業資質、人員資質、場地設施、管理制度、產品資質，宣傳文件等方面進行監督檢查。
一是檢查經營企業和經營產品的合法性。檢查經營企業是否持有有效的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》；是否超範圍經營醫療器械產品；產品《醫療器械註冊證》或《備案表》、醫療器械説明書標籤和包裝標識等記載的性能及適用範圍是否一致。
二是檢查免費體驗現場是否存在誇大、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發的產品宣傳材料、人員培訓材料、向體驗者散發的學習材料與產品註冊證載明的性能及適用範圍是否一致，是否存在誇大產品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。並要求以免費體驗形式銷售醫療器械產品的企業在免費體驗場所醒目位置公佈食藥監部門監督電話、顧客意見簿、產品註冊證書、醫療器械登記表、適用範圍及禁忌症等，以警示牌形式告知消費者應知事宜。截至目前共檢查體驗式醫療器械經營企業6家，制止了商家存在的不規範、不合法經營行為，降低了公眾用械安全風險。
（三）精心組織、加大力度，切實加強醫療器械日常監管。
為實保障廣大人民羣眾用械安全有效，按照年初市局醫療器械監管工作整體安排，我科結合本轄區實際，制定了《20xx醫療器械監管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側重點地開展了醫療器械生產、經營和醫療機構的日常監督檢查，對經營企業在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養護、銷售服務等環節進行嚴密監管，細化現場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫療器械經營單位建立監管檔案，實行一户一檔，詳細記載企業人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫療機構使用醫療器械質量管理上，把着力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作為行為，同時對醫療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；建立生產企業日常監督工作聯繫制度，隨時瞭解企業生產經營情況、人員變更情況等。對生產、經營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現場檢查記錄，1式2份，一份留存企業，一份我科存檔備案。從被檢查單位的採購、驗收、入庫、銷售、內部人員培訓、健康體體、店容店貌、經營條件等規範性制度的落實情況進行全面檢查，不僅查處違法違規行為，也查規範性落實情況。對規範性要求落實不到位的，責令限期整改，再集中進行回頭看落實檢查。今年共檢查醫療器械生產企業4家，限期整改4家，經營企業90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。
二、特色和亮點工作：
（一）優化產業集羣，服務產業園發展。繼去年順利推動安源區康平醫療器械產業園項目落地後，今年，城郊醫療器械產業園項目也在城郊汪公潭管理處落户，截止目前，共擁有亨傑、捷邁得、正揚等10家醫療器械經營公司，並正式試點集經營、貯存、配送功能於一身的萍鄉市國安醫療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產業園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，並引導企業成立產品自檢、園區監督、監管部門遠程監控的監督管理體系，指導園區設置符合法律法規要求的統一配送倉儲的物流企業，使得園區管理集約化、監管風險最小化。目前，安源康平產業園擁有江西致鑫、江西聖鋭、江西慶興等19家北京醫療器械經營企業。今年以來，安源康平醫療器械產業園實現醫療器械銷售額達13.03億元，繳納税收1.125億餘元，為20名本地待業人員提供了就業崗位。城郊醫療器械產業園實現醫療器械銷售額達2.499億元，繳納税收3880萬元，解決了20餘名人員的就業問題。今年，我科室人員駐企30餘人次，參與技術指導50餘人次，幫助產業園進行園區改造，努力打造成智能化管理、潔淨化廠房、優質化服務的現代化醫療器械園區。今後，我局將堅持尊重企業自主創新，繼續發展本土企業，優化產業集羣，幫助優質企業做大做強。
（二）對口幫扶，助力企業騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導，江西青山堂醫療器械有限公司順利完成廠區改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積2000平方米，有效保障在產醫療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業順利通過生產許可證延續現場檢查以及成功申報江西省著名商標等，產量實現從去年2000餘萬到今年8000餘萬元的提升，繳納税收300餘萬，解決就業崗位130餘個，產品銷往歐洲、東南亞等十餘個國家和地區，生產逐步邁入正規化、常態化，企業發展形勢良好。今年，江西青山堂醫療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預計明年產值可達5億餘元。
三、明年工作打算：
1、繼續加強醫療器械行業監管。加強對重點企業、重點單位和關鍵環節的監管，嚴格執行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫療器械專項檢查。切實轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫療器械違法行為的打擊力度，進一步規範我市醫療器械市場秩序。
2、打造醫療器械產業集羣。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰略思路，明年，我科室將以安源康平產業園龍頭引領為契機，在今年園區總入園企業19家的基礎上，成功再複製20家左右北京、天津、上海等地的優質醫療器械經營企業再進入產業園。此外，將本土醫療器械經營企業也爭取入園，並相繼打造開發區產業園、湘東區產業園等醫療器械產業集羣，使我市醫療器械經營行業更加集約化、規範化、產業化。
3、做大醫療器械生產行業。明年將着力推動江西青山堂醫療器械有限公司轉型升級，研發新產品血液透析儀，進一步提高產品附加值，我科將在產品註冊的臨牀試驗、試生產、標準編寫、樣品檢驗、質量管理體系認證等各方面提供服務，為企業發展壯大夯實基礎提供後勁。
4、精心扶助第三方物流公司的發展。多年來，醫療器械流通領域一直存在着較多不規範的現象，國家局鼓勵提倡發展醫療器械第三方物流，大力推行醫療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節約了社會資本，更提高了產品質量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點了醫療器械第三方物流工作，已成為新的行業趨勢。今年10月，我市首個醫療器械物流公司（萍鄉市國安醫療器械物流有限公司）在城郊醫療器械產業園正式試點。明年，我科將全力助推國安公司的發展，努力將其打造成贛湘邊界的醫療器械區域配送中心。
質管部年度工作總結篇3
一、樹立全局觀念，做好本職工作
不管從事什麼工作，樹立全局意識是首要的問題，現場技術服務也不例外。我認為售後服務工作的全局就是，“樹立企業形象，使客户對公司產品的滿意度和忠誠度最大化。”最大限度的保護客户的利益，是提高我們公司產品的核心競爭力的一個重要組成部分。做好售後服務工作，同時也是對公司產品的宣傳，以及對公司產品性能的情報收集，以便作出及時改進，使產品更好的滿足現場的使用要求。
二、善於溝通交流，強於協助協調
售後服務人員不僅要有較強的專業技術知識，還應該具備良好的溝通交流能力，血糖儀很多時候是由於使用操作不當才出現了問題，而往往不是如客户反映的質量不行，所以這個時候就需要我們找出癥結所在，和客户進行交流，規範操作，從而避免對產品的不信任乃至對企業形象的損害。在日常的工作中做到較好跟客户的溝通，做到令客户滿意就是對公司品牌形象的有力宣傳。
三、精於專業技能，勤於現場觀察
隨着血糖儀市場的不斷髮展，競爭不斷強化，如何做好銷後服務，也是加強公司品牌競爭的強力底牌。作為一個售後服務人員，要在現場勤於觀察、獨立思考、多與同事交流，努力不斷提高自己的業務水平。每次優秀的售後服務，代表了客户對本公司產品進一步的信任。
四、技術知識水平與實際操作熟練
在過去的工作中得到了一些體會，工作時候心態非常的重要，投入工作要有激情，時刻保持陽光的微笑，這樣可以拉近人與人之間的距離，便於與客户的溝通。尤其是對售後服務類的工作，積極的思想和平和的心態是非常重要的，是促進工作進步、順利的必要條件，在售後工作中要有好的方法技術與判斷力才能使工作順利。
質管部年度工作總結篇4
（一）公司績效目標的完成情況
（二）iso質量體系的運行
iso質量體系的有效運行是提高部門的檢測工作質量、保證工作信譽的可靠保證。規範各項質量工作，就可以保證質量體系的有效運行，提高檢測水平與工作效率；iso質量體系主要工作可以概括為“三審一校一修訂”，“三審”是指外審、內審和管理評審，校是指計量器具校驗；修訂是指作業指標文件的修訂工作；這部分的工作總結可以從這幾方面入手。
（三）基礎管理
質管部的基礎管理包括安全管理，員工的培訓，以及5s管理。做好環境安全，人生安全管理，預防事故發生，保證部門工作正常運作。做好員工培訓工作，有益於提高團隊素質，提高員工質檢技能，有利於質量監督順利進行；做好5s管理，有利於質檢過程的動態化管理和精細化管理，有利於員工參與部門管理，並能實現對檢測過程的有效監督。
（四）生產流程的跟蹤工作
嚴格控制原輔材料、半成品、成品的檢驗，注重過程體系的監控（包括對不合格品的跟蹤和處理），與各部門緊密合作，加強各部門的溝通工作，嚴把質量關。這一部分工作總結的關鍵在“質量”二字。
（五）技術開發
重視技術開發，為產品質量奠定基礎，更能實現對檢測過程的有效監督。為保證質量監督工作的順利、高效地進行，這部分工作是重點。
做好質管部的年終總結以上幾方面必不可少，在總結過程中，要用數據和案例説明從中取得的成績，發現的問題，既要看到優點也要提到缺點，結合新的一年裏公司的下達的績效目標，並由此提出來年的工作方向及計劃。例如，在過去的一年人員流動較大，在新的一年裏新員工的培訓計劃就是重點；在技術方面不夠完善，在新的一年裏就要重視技術的開發等。
質管部年度工作總結篇5
一、迅速摸底，全面排查。
省局發佈專項檢查方案以後，我局立即在全市範圍內開展摸底調查工作，對市區內的醫療機構進行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩製氧設備醫療機構的基本情況。經過排查，最終確定全市範圍內使用分子篩製氧設備的醫療機構僅“xx縣醫院”一家。
二、加強聯動，督促自查。
落實聯絡員制度，強化與x縣食品藥品監督管理局的聯動，及時傳達專項檢查方案的內容和要求，並積極督促x縣人民醫院做好自查工作，及時上報自查材料。
三、實地檢查，規範整改。
6月初，我局由分管副局長帶隊，親自赴x縣人民醫院進行現場檢查。對分子篩製氧設備註冊證資料、製氧設備培訓記錄、維修保養記錄、氧濃度監測記錄、是否在省局備案等進行了檢查。對檢查中存在的問題，已責令該院立即整改。
四、推進醫療器械生產質量管理規範培訓。
根據省局醫療器械生產質量規範培訓班的相關要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫療器械生產企業座談會，積極推進醫療器械生產質量管理規範認證工作，為規範的實施進行宣傳發動。通過此次會議，全面傳達了省局和國家局實施醫療器械生產質量管理規範的有關要求，並對醫療器械的產業現狀，未來的發展趨勢進行了介紹和分析，進一步強調了推進質量管理規範的重要性和緊迫性，還對規範中的條款進行逐條講解分析，向企業轉發了相關文件，要求各企業認真組織學習，提前準備，特別是做好人員培訓、體系完善、硬件改造、設備更新等工作，儘早啟動和加快推進實施醫療器械生產質量規範工作。
五、強化醫療器械不良事件監測。
我局醫療器械不良事件監測工作持續不懈，一是不斷強化部門聯動，積極與各縣藥監局，各區衞生局、市區各二級以上醫療機構以及市醫療器械不良事件監測中心的聯繫，保證不良事件監測信息及時傳遞，拓展不良事件監測渠道。二是強化培訓工作，3月底，我局組織召開了xx年醫療器械不良事件監測工作培訓座談會，會議通報了xx年度醫療器械不良事件監測工作情況，分析上年度監測工作存在的問題，部署了xx年度醫療器械監測工作的重點，並對醫療器械不良事件監測系統網上報送具體方法進行了培訓，要求各單位一是全面推進不良事件監測網上報送工作，實現不良事件報告100%網上報送。
