醫療質量管理制度8篇 "卓越醫療：管理制度塑就質量典範"

醫療質量管理制度是為了提高醫療服務的質量而實施的管理體系。它包括規定和標準，旨在確保醫療機構提供的醫療服務符合國家和行業的要求。該制度涵蓋了從診斷到治療、護理和隨訪的全過程管理，通過加強質量監測、持續改進和風險控制，讓患者獲得更安全、高效的醫療服務。

第1篇

一、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規範操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。

四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

醫療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發貨”的原則，憑銷售清單發至發貨區，發現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發貨並及時報質管部處理。

六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點後重新入庫，並做好記錄。

八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進行有效控制。

第2篇

醫療質量是醫院發展之本，優質的醫療質量必然產生良好的社會效益和經濟效益。為保證我院在醫療市場競爭中保持優勢、不斷髮展，特此制定全程醫療質量控制制度，以求正確有效地實施標準化醫療質量管理。

全程醫療質量控制系統的人員組成可分為醫院醫療質量管理委員會、科室醫療質量控制小組和各級醫務人員自我管理三級管理體系。

醫院醫療質量管理委員會由院領導和專家教授組成，院長任主任，院長是醫療質量管理工作的第一責任者。醫療質量控制辦公室作為常設的辦事機構。其職責分述如下：

（1）、教育各級醫務人員樹立全心全意為患者服務的思想，改進醫療作風，改善服務態度，增強質量意識。保證醫療安全，嚴防差錯事故。

（2）審校醫院內醫療、護理方面的規章制度，並制定各項質量評審要求和獎懲制度。

（3）、掌握各科室診斷、治療、護理等醫療質量情況．及時制定措施，不斷提高醫療護理質量。

（4）、對重大醫療、護理質量問題進行鑑定，對醫療護理質量中存在的問題，提出整改要求。

（5）、定期向全院通報重大醫療、護理質量情況和處理決定。

（6）、對院內有關醫療管理的體制變動，質量標準的修定進行討論，提出建議，提交院長辦公會審議。

（1）、醫療質量控制辦公室接受主管院長和醫療質量管理委員會的領導，對醫院全程醫療質量進行監控。

（2）、定期組織會議收集科室主任和質控小組反映的醫療質量問題，協調各科室質量控制過程中存在的問題和矛盾。

（3）、抽查各科室住院環節質量，提出干預措施並向主管院長或醫院醫療質量管理委員會彙報。

（4）收集門診和病案質控組反饋的各科室終未醫療質量統計結果，分析、確認後，通報相應科室人員並提出整改意見。

（5）、每季度向醫院提出全程醫療質量量化考核結果，以便與績效工資掛鈎。

（6）、定期編輯醫療質量簡報和不良醫療文件公示欄。

科室是醫療質量管理體系的重要組成部分，科主任是科室醫療質量的第一責任者。科室質控小組職責如下：

（1）、各科室醫療質量控制小組由科主任或副主任、護士長和其他相關人員3-5人組成。

（2）、結合本專業特點及發展趨勢，制定及修訂本科室疾病診療常規、藥物使用規範並組織實施，責任落實到個人，與績效工資掛鈎。

（3）、定期組織各級人員學習醫療、護理常規，強化質量意識。

（4）參加醫療質控辦公室的會議，反映問題。收集與本科室有關的問題，提出整改措施。

在醫療活動過程中，醫務人員的個人行為具有較大的獨立性，其個人素質、醫療技術水平對醫療質量影響較大，是質量不穩定的主要因素，是質量控制的基本點。在質控過程中，特別要強調三級醫師負責制度、會診制度和病例討論等把關制度，確保醫療質量控制的正確實施。對各級醫務人員的要求分述如下：

（2）詢問病史詳細、物理檢查認真，要有初步診斷。

（11）按病情需要，註明特殊入院方式：車送或陪護。

（2）急、危、重病人應即刻處理並向上級醫師報告。

（3）按規定時間完成病歷書寫（普通病人24小時、危重病人6小時內完成；

（5）24小時內完成血、尿、便化驗，並根據病情儘快完成肝、腎功能、胸透和其它所需的專科檢查。

（8）按規定時間及要求完成病程記錄（會診、術前討論、術前小節、轉出和轉入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節和死亡討論等一切醫療活動均應有詳細的記錄）。

（9）對所管病人的病情變化應及時向上級醫師彙報。

（10）診療過程應遵守消毒隔離規定，嚴格無菌操作，防止醫院感染病例發生。若有醫院感染病例，及時填表報告。

（11）病人出院時須經上級醫師批准，應註明出院醫囑並交代注意事項。

（1）及時對下級醫師開出的醫囑進行審核，對下級醫師的操作進行必要的指導。

（2）新入院的普通病人要在48小時內進行首次查房。除對病史和查體的補充外，查房內容要求有：①診斷及診斷依據；

②必要的鑑別診斷；③治療原則；④診治中的注意事項。

（3）新入院的急、危、重病人隨時檢查、處理，並向上級醫師彙報病情。

（4）及時檢查、修改下級醫師書寫的病歷，把好出院病歷質量關，並在病歷首頁簽名。

（5）入院3天未能確診或有跨專業病種的病例時應及時舉行科內或科間會診。

（6）待診病人在入院1周內仍診斷不明時，向主任請示病例討論或院內會診。

（8）手術和介入治療前親自檢查病人，做好術前準備，按手術分級管理標準擬訂嚴密的手術方案並實施。術後即刻完成術後記錄，24小時完成手術記錄。

（9）術後嚴密觀察患者病情變化，並做好術後工作。

（10）負責治癒患者出院的'審批手續，並向上級醫師彙報。

（1）組織或參與制定本科質量管理方案、各項規章制度、診療和操作常規。

（2）指導下級醫師做好醫療工作，督促檢查下級醫師執行各項制度和診療常規。

（3）對新入院的普通病人要求72小時內進行首次查房；

危重病人至少每日查房1次；病人病情變化應隨時查房；每週組織全科查房2次。

（4）查房內容除對病史和查體的補充外，普通病人應有：①診斷及其診斷依據；

②鑑別診斷；③治療原則；④有關方面的新進展。未確診病人應有：①鑑別診斷；②明確的診斷思路和方法；③擬定相應的治療措施。危重病人應有：①當前的主要問題；②解決主要問題的方法。

（5）疑難病例及入院1周未確診病例，組織科內討論或院內會診，必要時向醫務處申請院外會診或遠程會診。

（6）指導和監督下級醫師正確分級使用抗生素和專科用藥。

（7）組織術前和重要治療前病例討論，指導下級醫師做好術中、術後醫療工作。重大手術和重要治療要親自參加。

（8）審批未愈患者出院，並指導病人出院後的繼續治療。

第3篇

一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每週進行徹底清潔。

四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。並有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、複核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。

八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的.患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康並經檢查合格後，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職後一年。

第4篇

一、質量管理機構或者質量管理人員的制度

1.認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

2.依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，並協助本部門領導組織實施。

3.負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答覆解決，並按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

5.負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。並定期進行統計分析，提供分析報告。

6.負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

7.收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種台帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立並做好產品質量檔案工作。

8.協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

9.指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

10.瞭解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人彙報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、税務登記等證照複印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證複印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準和《醫療器械產品註冊證》的複印件、產品合格證、檢驗報告書、包裝、説明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來併購進商品。

6、質管部將審核批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

7、物品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、並有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規範，並在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上籤章。

9、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

10、驗收時對產品的包裝、標籤、説明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

11、驗收首營品種，應有首批到貨物品同批號的產品檢驗報告書。

12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

13、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標誌模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，並填寫拒收報告單，報質管部審核並簽署處理意見，通知業務購進部門聯繫處理。

14、對銷後退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

2.制定採購計劃，採購過程中比價，議價的處理事宜。 3.對首營企業、品種的填報審核承擔直接責任。

4.瞭解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管員開展質量控制提供依據。

5.簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。

6.購進產品應開有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。

（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的複印件。

1.核對進口醫療器械包裝、標籤、説明書，是否用使用中文,

2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致,

3.説明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍,

4.產品商品名的標註是否符合《醫療器械説明書、標籤、包裝標示管理規定》

5.標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量複檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知採購部門與供貨單位聯繫退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並

立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日

期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。

要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的温濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內温、濕度的變化，認真填寫“温濕度記錄表”，並根據具體情況和醫療器械的性質及時調節温濕度，保證醫療器械貯存質量。温度控制：常温庫為10—30℃，陰涼庫為温度≤20℃，冷庫温度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個週期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）並做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨並及時填寫“質量複檢通知單”交質管部門處理。

其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。

養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

做好貨賀的'清潔衞生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防黴、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

一次性使用無菌醫療器械單獨存放；一、 二、三類醫療器械分開存放；

醫療器械出庫，必須有銷售出庫複核清單。倉庫要認真審查銷售出庫複核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

醫療器械出庫，倉庫要把好複核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項複核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

醫療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：

（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

出庫後，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯繫，並留底立案，及時與有關部門聯繫，配合協作，認真處理。

發貨複核完畢，要做好醫療器械出庫複核記錄。出庫複核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿後2年。

1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標誌後上報業務部處理。

3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“複查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產品養護過程或出庫、複核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫複核記錄追回發出的不合格產品。

5、不合格產品應由專人保管建立台帳，按規定進行報廢審批和銷燬。

6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正並制定預防措施。

7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷燬記錄，記錄應妥善保存五年。

一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。

（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量複檢確認為不合格的；

（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，並經公司質管部核對確認的；

（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；

（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放於不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，並及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷燬等處理辦法。

（二）在養護檢查及出庫複核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認後，按銷售記錄追回售出的不合格品，並將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標誌

（三）藥監部門檢查中發現的或公佈的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置於不合格品區，按照監管部門的意見處置。

（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，並填寫報損銷燬審批表，經總經理審批簽字後，按照規定在質管部的監督下進行銷燬。

（二） 發生質量問題的相關記錄，銷燬不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。

1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

2、銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

3、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，並按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。

4、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，並按不合格產品質量管理制度和程序執行。

5、在銷售醫療器械商品時，應對客户的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。

6、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假誇大和誤導用户。

7、定期不定期上門徵求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

1、企業員工要正確樹立為用户服務，維護用户利益的觀念，文明經商，做好用户訪問工作，重視用户對企業產品質量和工作質量的評價及意見。

2、負責用户訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。

4、訪問工作要根據不同地區和用户情況，採用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用户訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經營部門還應定期同客户交流質量信息，及時瞭解客户對產品質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客户反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，並將整改情況答覆被訪問客户。

8、各部門要認真做好用户訪問和累積資料的工作，建立完善的用户訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答覆的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一週內必須給予答覆。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，並做好記錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。

1、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

2、堅持“質量第一、用户第一”的經營思想，將售後服務工作，提高到與產品質量要求同步。

3、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

4、公司建立顧客訪問制度，採取不定期上門訪問、書面徵求意見或利用各種機會等方式廣泛徵求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，並組織實施。

5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯繫，並做好相關記錄。

6、公司建立客户檔案卡，認真處理客户來信、來訪。每件來函、覆函、編號，按產品分別歸檔管理。

7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用户提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客户服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

9、隨時瞭解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

一、質量管理部門負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮羣體功能的優化。

二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；採取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。並定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

三、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，並建立職工質量教育培訓檔案。

四、企業新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量台賬、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

五、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

六、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理。

一、醫療器械不良反應時間指獲准上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應時間時應及時登記，按規定認真如實反應上報。

三、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。

四、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失範圍，保護患者利益。

五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。 發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

六、加強商品售前、售後服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用説明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良反應事件的發生。

七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。

一、每季度對存放的物品進行檢查，重點檢查近效期物品。發現有質量疑問的物品應當及時停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。

二、按分類以及儲存要求分區陳列，並設置醒目標誌，類別標籤字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設備中，應當對温度進行監測和記錄

三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標籤以及相關的證明文件等進行檢查、核對，並做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、規格（型號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。

第5篇

一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，並將退貨存放於退貨區。

二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收後，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨、單位、品名、規格、型號、註冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。

三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理衝退；不符的.要通過業務經理及質管部處理。

四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，採購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯繫或作其它處理。

五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認後，將醫療器械移入不合格品區存放，並按不合格品程序處理。

六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格後，按採購醫療器械辦理入庫手續後方可繼續銷售。

七、購進醫療器械退貨（即採購退出）由採購員和供貨方聯繫並同意後辦理退貨手續。

八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

第6篇

一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。

二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的.信息。上報給質量管理部門。

三、 質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。

四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

第7篇

一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的温濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內温、濕度的變化，認真填寫“温濕度記錄表”，並根據具體情況和醫療器械的性質及時調節温濕度，保證醫療器械貯存質量。温度控制：常温庫為10—30℃，陰涼庫為温度≤20℃，冷庫温度為2—10℃；

二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個週期，第一個月循環庫存的'30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）並做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨並及時填寫“質量複檢通知單”交質管部門處理。

四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

六、做好貨賀的清潔衞生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防黴、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

第8篇

一、 質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的`異常情況。

三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

四、 質量管理部門給出處理意見並督促處理措施的執行。

六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，採取防範措施。

對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和羣眾沒有受到教育不放過、沒有防範措施不放過的“三不放過”原則執行，並要作好記錄，做到有據可查。