風險控制管理制度3篇 降低風險，提升效率：全面風險控制管理

風險控制管理制度是指為了預防、避免和減輕企業在經營過程中所面臨的各種不確定性因素而制定的一套規範和制度，旨在保障企業的穩定發展和長期效益。通過風險控制管理制度，企業能夠更好地識別、評估和應對各種風險，避免經營風險帶來的財務損失和負面影響。

第1篇

為加強醫學裝備臨牀使用安全管理工作，降低醫學裝備臨牀使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益。根據衞生部20xx年頒佈的《醫療器械臨牀使用安全管理規範（試行）》的規定和要求，由醫院醫療器械臨牀使用安全管理委員會制定本制度。

為確保進入臨牀使用的醫學裝備合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫學裝備嚴格按照《醫用耗材新產品購置使用准入制度》及《醫學裝備購置管理制度》中的要求准入，對器械的採購嚴格按照相關法律法規採購規範、入口統一、渠道合法、手續齊全，將醫學裝備採購情況及時做好對內公開，對在用大型及生命急救支持類設備每年要進行評價論證，對醫用耗材使用中發生的不良事件進行監測提出意見及時更新。

對設備及耗材依據《醫學裝備驗收與領用管理制度》、《醫學裝備維修保養管理制度》、《醫學裝備報廢管理制度》、《醫用耗材入庫驗收制度》、《醫用耗材發放領用制度》、《植入性醫用材料專項管理制度》、《一次性使用無菌醫療器械專項管理制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。

對醫學裝備採購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫學裝備使用壽命週期結束後5年以上。

對從事醫學裝備相關工作的技術人員應當具備相應的專業學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓，並獲得國家認可的執業技術水平資格。

對醫學裝備臨牀使用技術人員和從事醫學裝備保障的醫學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新進設備使用前規範化培訓，開展醫療器械臨牀使用過程中的質量控制、操作規程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。

臨牀使用科室對醫學裝備應當嚴格遵照產品使用説明書、

技術規範、規程操作。對產品禁忌症及注意事項應當嚴格遵守，需向患者説明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳誤導患者。

醫學裝備出現故障時使用科室應當立即停止使用，並通知醫療設備管理科按規定進行檢修。經檢修達不到臨牀使用安全標準的醫學裝備不得再用於臨牀。

發生醫學裝備臨牀使用不良反應及安全事件時臨牀科室應及時處理並上報設備科和藥劑科，再由藥劑科上報省食品藥品監督管理局。

嚴格執行《醫院感染管理制度》、《一次性使用無菌醫療器械專項管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關規定對消毒器械和一次性使用耗材相關資質進行審核。一次性使用耗材按相關法律規定不得重複使用。按規定可以重複使用的應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌並進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材時應當認真核對其規格、型號、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴禁使用並及時上報藥劑科。

臨牀使用的植入與介入類醫學裝備名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

對在用設備類醫學裝備的預防性維護、檢測與校準、臨牀應用效果等信息進行分析與風險評估以保證在用設備類醫學裝備處於完好與待用狀態，保障所獲臨牀信息的質量。

在大型醫學裝備使用科室的明顯位置公示有關醫用設備的主要信息，包括醫學裝備名稱、註冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。

遵照醫學裝備技術指南和有關國家標準與規程由相關科室定期對大型醫學裝備使用環境進行測試、評估和維護。

對於生命支持設備和重要的相關設備制訂相應應急備用方案。

醫學裝備保障技術服務全過程及其結果均應當如實記錄並存檔。

第2篇

第一條為保護本公司所管理私募基金的投資者合法權益，規範私募投資基金的信息披露活動，根據《私募投資基金監督管理暫行辦法》等法律法規及相關自律規則，制定本制度。

第二條本制度所稱的信息披露義務人，指本公司所擔任的私募基金管理人，應在相關協議中約定信息披露相關事項和責任義務。信息披露義務人委託第三方機構代為披露信息的，不得免除信息披露義務人法定應承擔的信息披露義務。

第三條信息披露義務人應當按照中國基金業協會的規定以及基金合同、公司章程或者合夥協議（以下統稱基金合同）約定向投資者進行信息披露。

第四條信息披露義務人應當保證所披露信息的真實性、準確性和完整性。

第五條私募基金管理人應當按照規定通過中國基金業協會指定的私募基金信息披露備份平台報送信息。私募基金管理人過往業績以及私募基金運行情況將以私募基金管理人向私募基金信息披露備份平台報送的數據為準。

第六條投資者可以登錄中國基金業協會指定的私募基金信息披露備份平台進行信息查詢。

第七條信息披露義務人、投資者及其他相關機構應當依法對所獲取的私募基金非公開披露的全部信息、商業祕密、個人隱私等信息負有保密義務。除法律法規另有規定外，不得對外披露。

第八條信息披露義務人應當向投資者披露的信息包括：

（三）基金銷售協議中的主要權利義務條款（如有）；

（九）涉及私募基金管理業務、基金財產、基金託管業務的重大訴訟、仲裁；

（十）中國證監會以及中國基金業協會規定的影響投資者合法權益的其他重大信息。

第九條私募基金進行託管的，私募基金託管人應當按照相關法律法規、中國證監會以及中國基金業協會的規定和基金合同的約定，對向投資者披露的基金相關信息進行復核確認。

第十條信息披露義務人披露基金信息，不得存在以下行為：

（五）詆譭其他基金管理人、基金託管人或者基金銷售機構；

（六）登載任何自然人、法人或者其他組織的祝賀性、恭維性或推薦性的文字；

（七）採用不具有可比性、公平性、準確性、權威性的數據來源和方法進行業績比較，任意使用“業績最佳”、“規模最大”等相關措辭；

（八）法律、行政法規、中國證監會和中國基金業協會禁止的其他行為。

第十一條向境內投資者募集的基金信息披露文件應當採用中文文本，應當儘量採用簡明、易懂的語言進行表述。同時採用外文文本的，信息披露義務人應當保證兩種文本內容一致。兩種文本發生歧義時，以中文文本為準。

第十二條私募基金的宣傳推介材料（如招募説明書）內容應當如實披露基金產品的基本信息，與基金合同保持一致。如有不一致，應當向投資者特別説明。

第十三條私募基金募集期間，應當在宣傳推介材料（如招募説明書）中向投資者披露如下信息：

（一）基金的基本信息：基金名稱、基金架構（是否為母子基金、是否有平行基金）、基金類型、基金註冊地（如有）、基金募集規模、最低認繳出資額、基金運作方式（封閉式、開放式或者其他方式）、基金的存續期限、基金聯繫人和聯繫信息、基金託管人（如有）；

（二）基金管理人基本信息：基金管理人名稱、註冊地/主要經營地址、成立時間、組織形式、基金管理人在中國基金業協會的登記備案情況；

（三）基金的投資信息：基金的投資目標、投資策略、投資方向、業績比較基準（如有）、風險收益特徵等；

（四）基金的募集期限：應載明基金首輪交割日以及最後交割日事項（如有）；

（六）基金合同的主要條款：出資方式、收益分配和虧損分擔方式、管理費標準及計收方式、基金費用承擔方式、基金業務報告和財務報告提交制度等；

第十四條基金合同中應當明確信息披露義務人向投資者進行信息披露的內容、披露頻度、披露方式、披露責任以及信息披露渠道等事項。

第十五條私募基金運行期間，信息披露義務人應當在半年度結束之日起【30】個工作日以內向投資者披露基金項目投資情況、主要財務指標等信息。

第十六條私募基金運行期間，信息披露義務人應當在每年結束之日起【4】個月以內向投資者披露以下信息：

（一）基金投資項目運作情況和運用槓桿情況（如有）；

（二）投資者賬户信息，包括實繳出資額、未繳出資額以及報告期末所持有基金份額總額等；

（五）基金管理人取得的管理費和業績報酬，包括計提基準、計提方式和支付方式；

第十七條發生以下重大事項的，信息披露義務人應當按照基金合同的約定及時向投資者披露：

（四）管理人的法定代表人、執行事務合夥人（委派代表）、實際控制人發生變更的；

（十）基金管理人、實際控制人、高管人員涉嫌重大違法違規行為或正在接受監管部門或自律管理部門調查的；

（十一）涉及私募基金管理業務、基金財產、基金託管業務的重大訴訟、仲裁；

（十二）基金合同約定的影響投資者利益的其他重大事項。

第十八條基金指定專人負責管理信息披露事務，並按要求在私募基金登記備案系統中上傳信息披露相關制度文件。

基金應當按照本規則規定披露半年度報告、年度報告和臨時報告。

基金應在每個會計年度結束之日起【四】個月內編制並披露年度報告，每半年結束之日起【30】個工作日編制並披露半年度報告、發生第十七條約定的重大事項發生後應在重大事項發生後【90】日內向投資者披露臨時報告。

基金應當以書面方式或郵件方式向投資者披露定期報告和臨時報告。

第二十一條公司年度報告中的財務報告必須經會計師事務所審計。

公司變更會計師事務所，應當由股東大會或合夥人會議審議。

第二十二條信息披露相關文件、資料的檔案管理：基金管理人設立專門部門負責信息披露事項，信息披露管理部門應當妥善保管私募基金信息披露的相關文件資料，保存期限自基金清算終止之日起不得少於10年。

（一）基金管理人必須保證信息披露內容真實、準確、完整，不存在虛假、嚴重誤導性陳述或重大遺漏，並就信息披露內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

（二）基金管理人應當定期對公司信息披露管理制度的實施情況進行自查，發現問題的，應及時改正。

（三）未經基金管理人授權，任何個人不得代表基金管理人向投資者和媒體發佈、披露基金未經公開披露過的信息。

（四）配合信息披露事務負責人信息披露相關工作，併為信息披露事務負責人履行職責提供工作便利。

（一）信息披露事務負責人是公司與投資者、基金業協會的指定聯絡人。

（二）負責信息披露相關文件、資料的檔案管理，為信息披露相關文件、資料設立專門的文字檔案和電子檔案。

（三）信息披露事務負責人經基金管理人授權協調和組織信息披露事項，包括負責與投資者、基金業協會聯繫，接待來訪，回答諮詢，聯繫投資者，保證公司信息披露的及時性、合法性、真實性和完整性。

（一）基金委派代表應當及時以書面形式定期或不定期（有關事項發生的當日內）向基金報告公司經營、對外投資、重大合同的簽訂和執行情況、資金運用情況和盈虧情況，必須保證該報告的真實、及時和完整，並在該報告上簽名，承擔相應責任。

（二）基金委派代表有責任和義務答覆基金關於涉及基金定期報告、臨時報告及基金其他情況的諮詢，以及投資則、監管部門作出的質詢，提供有關資料，並承擔相應責任。

第二十六條基金委派代表為信息披露事務負責人，在信息披露事務負責人不能履行職責時，由基金委派代表指定的人員代行信息披露事務負責人的職責。

第二十七條在信息披露和管理工作中發生以下失職或違反本制度規定的行為，致使基金的信息披露違規，或給基金造成不良影響或損失的，基金將根據有關員工違紀處罰的規定，視情節輕重給予責任人警告、通報批評、降職、撤職、辭退等形式的處分；

給基金造成重大影響或損失的，基金可要求其承擔民事賠償責任；觸犯國家有關法律法規的，應依法移送行政、司法機關，追究其法律責任。

（一）信息報告義務人發生應報告事項而未報告，造成基金信息披露不及時的；

（二）泄漏未公開信息、或擅自披露信息給基金造成不良影響的；

（三）所報告或披露的信息不準確，造成公司信息披露出現重大錯誤或疏漏的；

（四）利用尚未公開披露的信息，進行內幕交易或者配合他人操縱股票交易價格的；

（五）其他給基金造成不良影響或損失的違規或失職行為。

第二十九條依據本制度對相關責任人進行處分的，基金應當將處理結果在定期報告中予以披露。

第三十條公司聘請的外部服務機構及其工作人員和關聯人等若擅自披露基金信息，給基金造成損失的，基金保留追究其責任的權利。

第三十一條基金投資者、實際控制人和其他信息披露義務人未依法配合基金履行信息披露義務的，或者非法要求基金提供內幕信息的，基金有權予以拒絕。

第三十二條本制度與有關法律、行政法規和規範性文件的有關規定不一致的，以有關法律、行政法規和規範性文件的規定為準。

第三十四條本制度自批准發佈之日起實施，修改時亦同。

第3篇

通過對醫療器械的安全控制和風險分析，採取相應措施從而降低風險發生的概率。

通過正常招採程序進入我院的醫療設備（含科研、教學）、配件。

醫療器械使用安全風險管理是對醫療器械臨牀使用環節可能發生的安全風險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發系統運用。

1、《醫療器械監督管理條例》，國務院令650號，自20xx年6月1日實施；

2、《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，國務院令第680號，自20xx年5月4日實施；

3、《醫療器械使用質量監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實施；

1、《三級綜合醫院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有醫學裝備臨牀使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程”。

2、《三級綜合醫院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫用設備等醫學裝備臨牀使用安全監測與報告制度”。

1、病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。

2、昏迷、麻醉狀態或卧牀病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無法採取正常反應。

3、作為生命支持和功能替代的醫療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。

4、使用中的醫療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當等因素造成的電氣安全隱患。

5、多種醫療器械連接使用，可能產生更大的安全隱患。

6、不同醫療器械之間相互干擾，如電磁干擾產生的安全隱患。

7、有源醫療器械通過皮膚或直接插入體內時，電氣安全性能造成的危害。

8、特定環境如濕度、温度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質，使醫療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。

10、年久失修或大修理後未按常規進行設備有關數據檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發現。

11、使用人員操作失誤或無關人員在無意或無知情況下變動醫療器械的工作狀態和預設置，造成的安全風險。

12、未重視生產廠家提示的適應證、禁忌證及風險因素或可能產生的副作用。

1、為防止醫療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設置警示標誌。

(1)危險標示：對放射線、電離輻射、高磁場等區域的通道與入口處，應設置明顯的警告標誌。

(2)狀態標示：對x線機房、ct機房、直線加速器和spect等機房，當設備處於工作狀態時，通常設置紅燈以示警告。

根據國際電工委員會（iec)的標準iec60601-1-1988〔《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫用電氣設備安全的國家標準gb9706、1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫療設備在整個使用壽命週期中必須達到的安全基本要求。

醫療器械必須採用保護接地，配電方式為三相五線制、保護接地母線接地電阻應小於4Ω。大型醫療設備如ct機、mri、dsa、直線加速器、spect等，應按設備安裝説明書中接地電阻要求，設置專用接地保護。對有特殊要求的供電系統如心胸外科手術室，應採用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次迴路不接地。

國家對放射診斷、治療設備，包括x線機、ct、dsa、核醫學設備如spect、pet、pet-ct、γ計數儀，醫用直線加速器、鑽機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規範，主要的防護規範有兩項，《gbw-3-80醫用遠距離γ射線治療衞生防護規定》和《gbw-2-80醫用治療x線衞生防護規定》。

在採購醫療設備時，應選擇通過電磁兼容性安全認證的醫療設備。在設備的.安裝佈局中，應考慮醫療設備之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫療設備的電磁兼容性問題，制定操作規程時應充分強調電磁輻射的防護措施。

設備使用前對醫護人員、操作人員及工程技術人員的技術培訓，可採取現場培訓和工廠培訓相結合的方式，大型醫療設備培訓可分多次完成。

(2)瞭解使用説明書、維修手冊及與該設備有關的國際、國家標準。

(3)科室所購置設備應具備説明書，並隨機器放置。醫學裝備部按使用説明書，協助臨牀科室制定設備操作規程，內容如下：

①有關醫療設備適用的對象、設備保管人員、應用範圍、開機前檢查、注意事項及標準程序。

④操作中的注意事項、安全風險、禁忌、操作人員要求等。

(5)大型貴重精密儀器設備操作人員必須具備操作人員上崗證。

(2)大型貴重精密儀器設備應指定專人操作與專人負責管理。

(4)使用人員應與工程技術人員合作，共同開發醫療設備的全部功能，做到物盡其用。

(5)為確保醫療設備始終處於最佳的性能狀態，並及時發現設備性能的變化，對大型醫療設備日常的質量控制，由使用科室醫技人員及工程技術人員對設備作穩定性檢測，並進行評價。

(6)操作使用人員應按設備使用説明書及操作規程要求對設備定期進行日常維護和保養。

(7)根據《醫療設備三級質量控制具體要求規範》及設備技術要求，醫學裝備部制定設備維保週期及內容，並定期對維護報告進行分析。

(8)醫學裝備部按照《急救生命支持類設備管理制度》，《大型醫療設備管理制度》等對全院醫學裝備進行定期巡檢及預防性維護，並對巡檢中發現的問題及時解決，並做好記錄。

(9)設備維修人員在維修醫學裝備後應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，並對檢測內容進行登記，經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

(1)科室應將設備日常維護及使用情況定期報告醫學裝備部。

(2)醫療設備出現故障，應立即停止使用該醫療設備，懸掛設備停用標識，並立即通知醫學裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內線）或與設備責任人直接聯繫。

對培訓記錄、預防性維修、醫療器械不良事件、計量管理及維修數據進行分析評估，評估數據作為下週期管理依據。針對數據分析原因，持續改進。