醫療質量管理制度7篇 提升醫療質量：完善管理制度

醫療質量管理制度是醫療機構為提高醫療服務質量而採取的一系列管理措施和方法。通過建立科學規範的制度，加強醫院內部各個環節的協作，有效控制和監測醫療質量，能夠提升醫療安全性、降低醫療事故風險，同時增強患者滿意度。

第1篇

一、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的`質量。

二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，並指導督促執行。

四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。

六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。

七、定期向質量管理領導小組彙報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。

第2篇

醫療器械進貨查驗記錄制度頒發部門執行日期審核者審核日期批准者批准日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》等有關規定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。

1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的複印件。

1）核對進口醫療器械包裝、標籤、説明書，進口醫療器械需有中文説明書及標籤；

2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致；

3）説明書的適用範圍是否符合產品註冊證中批准的適用範圍；

4）產品商品名的標註是否符合《醫療器械説明書、標籤管理規定》；

5）標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的.規定。

3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便於質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿後2年。無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

五、醫療器械銷售應做到100%出庫複核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

六、銷售員應定期或不定期上門徵求或函詢客户意見，認真協助質管部處理客户投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

第3篇

醫院質量管理委員會（領導小組）在院長領導下進行工作，辦事機構在院（分級）辦公室。科室質量控制小組在科主任領導下進行工作。

（1）根據醫療、護理、總務、財務等實際情況及上級要求，結合我院的實際情況，制定質量標準。

（1）根據醫院質量管理委員會制定的質量標準，每月統計本科室完成情況，上報醫院分級管理辦公室。

（2）隨時對本科室的質量進行分析，向科領導彙報。

（4）收集對質量控制手段以提高質量方法意見和建議，並與醫院（分級管理）院辦公室聯繫。

1、全院實行在院長、業務副院長領導下的質量管理體系，建立院科兩級質量管理組織，建立醫療護理質量管理委員會，科室建立醫療護理質量小組，對醫療護理質量進行監督、檢查指導。由業務職能科室、科主任、護士長具體負責質量管理工作。

2、科室應根據醫院分級管理的要求，制訂切實可行的質量管理方案，結合崗位職責，把質量目標落實到人，做到人人抓質量，講質量，把質量掛麪了落到實處。

3、各級各類專業人員，尤其是各級幹部，要把提高醫療質量作為管理工作的核心，作為醫療臨牀工作的出發點和歸宿。切實抓好醫療全過程的質量保證措施和質量檢查，達到質量管理的優化目標。

5、醫院根據分級管理要求，制訂醫療質量主要標準與指標及考核評價辦法，下發科室執行。

6、質量管理的重點是醫療、護理、醫技、教學、科研、病案、控制院內感染等項的質量。

7、每季度召開一次全院醫療護理質量委員會會議，按照標準與指標，對各科室醫療質量情況進行檢查、評價並研究改進措施。

8、每季度由辦公室、醫務科、護理部組織一次全院醫療質量檢查評比，並將主要結果向院領導彙報。

9、每季度由院長或業務副院長將全院醫療情況通過院週會等方式反饋科室，通報全院。對醫療質量好的科室和個人予以表揚鼓勵，差者進行批評教育，必要時提出改進和強化質量管理要求。

正確性：確診要符合診斷要點，病史、體徵、實驗室及特殊檢查具有的特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療有效。

全面性：主病，併發症，伴發症應依次列出；診斷疾病名稱以國際疾病分類法為準。

及時性：對急、危、重病應力爭在24小時內確診；疑難複雜病症應及時組織科內會診，需其他科室會診要及時和書面記錄，必要時可組織全院會診或及時轉入上級醫院。

治癒：病人症狀消失，器官功能恢復正常，外傷創口癒合。

按照四川省印發的《醫院護理質量標準與常用護理技術操作規程》、《四川省及縣級以上醫院護理管理規範》和《四川省預防院內感染的規定》的標準評定。

按照國家衞生部，四川省衞生廳頒發的有關技術操作常規與規程，以及高等醫學院校教科書和我院編印的技術操作規程執行。

按照四川省衞生廳印發的《病歷書寫規範》及我院病歷書寫制度執行。

各項工作制度和各級各類人員崗位職責健全，並能認真執行。患者、本院職工對醫療服務的滿意程度在要求的指標以上。

2、院、科二級質量管理組織要根據上級有關要求和自身醫療工作的`實際，健

3、質量管理方案的主要內容：建立質量管理目標、指標、計劃、措施、效果評價及信息反饋等。

4、醫院要加強對全體人員進行質量管理教育，組織參加質量管理活動，對新進人員上崗前教育要包括質量教育。

5、質量管理工作應有文字記錄，並由質量管理組織形成報告，定期、逐級上報。

6、醫院質量管理的重點是醫療、護理、醫技病歷及控制院內感染。各級管理人員要把提高醫療質量作為管理工作的核心。後勤部門要為醫療第一線服務。

7、質量的檢查結果與評價、獎懲相結合，並納入醫院評審。

1、院科兩級質量管理小組對院科醫護、醫技質量進行監督、檢查、評價、由院辦、醫務科組織具體實施。

2、院質量管理委員會，每季度一次；科室、醫療護理質量管理小組每月一次，由科主任和護士長監督實施。

3、醫療護理、醫技質量監督、檢查、治療、評價按醫療質量標準與指標執行。

4、醫療質量檢查每月一次，由院長及業務副院長在院週會上向科主任反饋。

（1）評價標準：按醫療質量標準，包括診斷質量標準、療效評判標準、護理標準、技術操作規程、病歷書寫標準。

（2）評價方法：採用病例評價與統計指標評價相結合的方法。病例評價主要由科室進行，由科主任、護士長掌握。

a、病例評價要按病歷質控標準進行，主要評價內容包括：診斷是否正確、全面、及時；治療是否正確、及時、徹底；療效是治癒、好轉、未愈等。有無併發症，院內感染，醫療缺陷等。

b、醫技科評價內容包括：整體工作質量和每個病人報告是否及時、準確。

c、統計指標評價包括：診斷質量指標、治療質量指標、工作效率與質量指標、醫院感染控制等醫療質量指標。

d、藥劑科要對製劑生產進行嚴格的質量監督、評價，保證製劑產品符合質量要求，特別是滅菌製劑料，要嚴格把關，不允許有黴變、污染、破損、無標籤製劑發出，對所購進藥品也應認真進行質檢，不購進“無三證”黴變、污染、過期等物品。

e、臨牀檢驗科要開展室內質控與空間質控，有條件者爭取參加市區質控評價活動。

第4篇

一、為保證質量工作的規範性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的'管理職責，分別對各自管轄範圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，並按規定歸檔與妥善保管。

（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；

③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規範性和可追溯性；

（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，並按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

第5篇

第一條為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規範。

第二條本規範是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。

醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，並採取相應的質量管理措施。

第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規範要求經營醫療器械。

第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；

（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（十）組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第八條企業應當依據本規範建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，並保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（三）採購、收貨、驗收的規定（包括採購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括温度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷燬記錄等）；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衞生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，於每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

第九條企業應當根據經營範圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括採購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業採用信息化等先進技術手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規範和所經營醫療器械的相關知識，並符合有關法律法規及本規範規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十一條企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第十二條企業應當設置或者配備與經營範圍和經營規模相適應的，並符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

第十三條企業應當配備與經營範圍和經營規模相適應的售後服務人員和售後服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售後服務支持。售後服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓並取得企業售後服務上崗證。

第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，並經考核合格後方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第十六條企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衞生。

第十七條庫房的選址、設計、佈局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，並具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

第十八條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（三）全部委託為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用x射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態採取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，並有明顯區分（如可採用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。

醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的`安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

第二十一條庫房應當配備與經營範圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

第二十二條庫房温度、濕度應當符合所經營醫療器械説明書或者標籤標示的要求。對有特殊温濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測温濕度的設備或者儀器。

第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（二）用於冷庫温度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙迴路供電系統）；

（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保温車，或者冷藏箱、保温箱等設備；

（五）對有特殊温度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營範圍和經營規模相適應，並符合以下要求：

（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有温度監測、顯示的冷櫃；

（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標籤和説明書應當符合有關規定。

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，並設置醒目標誌，類別標籤字跡清晰、放置準確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對温度進行監測和記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，並有醒目標示。

第二十六條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤櫃、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。

第二十七條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，並建立記錄和檔案。

第二十八條企業應當按照國家有關規定，對温濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，並保存校準或者檢定記錄。

第二十九條企業應當對冷庫以及冷藏、保温等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，並形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、註冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括採購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、複核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

第三十一條企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

（二）具有與委託方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平台和技術手段；

（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

第三十二條企業在採購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者複印件，包括：

（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證複印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第三十三條企業應當與供貨者簽署採購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

第三十四條企業應當在採購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售後服務責任，以保證醫療器械售後的安全使用。

第三十五條企業在採購醫療器械時，應當建立採購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，並對照相關採購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人並拒收。

隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，並加蓋供貨者出庫印章。

第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設置狀態標示，並通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標籤以及合格證明文件等進行檢查、核對，並做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。

第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的温度記錄、運輸時間、到貨温度等質量控制狀況進行重點檢查並記錄，不符合温度要求的應當拒收。

第四十條企業委託為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委託方應當承擔質量管理責任。委託方應當與受託方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，並按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當註明不合格事項，並放置在不合格品區,按照有關規定採取退貨、銷燬等處置措施。

第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，並符合以下要求：

（一）按説明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

（二）貯存醫療器械應當按照要求採取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規範操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；

（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內牆、頂、燈、温度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（七）非作業區工作人員未經批准不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；

（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受託的醫療器械分開存放。

第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

（三）每天上、下午不少於2次對庫房温濕度進行監測記錄；

（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，採取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然後按規定進行銷燬，並保存相關記錄。

第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

第四十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。

從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營範圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；

（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。

對於從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯繫方式。

第四十九條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，並報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標籤脱落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

第五十一條醫療器械出庫應當複核並建立記錄，複核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。

第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，並符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保温箱在使用前應當達到相應的温度要求；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定温度後方可裝車。

第五十四條企業委託其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保温箱應當符合醫療器械運輸過程中對温度控制的要求。冷藏車具有顯示温度、自動調控温度、報警、存儲和讀取温度監測數據的功能。

第五十六條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

企業應當按照採購合同與供貨者約定質量責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用。

企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售後服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

企業自行為客户提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

第五十七條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

第五十八條企業應當按照質量管理制度的要求，制定售後服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事後跟蹤等。

第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對客户投訴的質量安全問題應當查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

第六十條企業應當及時將售後服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第六十一條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公佈食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經註冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，並記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，並建立醫療器械召回記錄。

第六十五條互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。

第6篇

1、全科室人員必須把醫療護理質量放在工作首位，強化質量意識，自覺接受醫療質量管理小組的檢查監督。

2、認真落實和嚴格執行科室制定的管理制度和操作規程。

3、成立由科主任領導的，包括診斷和投照技術組及導管理組人員組成的醫療質量管理小組，負責科室診斷和投照技術質量管理工作。

4、堅持實行每日早間集體讀片制度和疑難病例討論制度；規範診斷報告的書寫。

5、堅持實行技術讀片制度，由醫療質量管理小組人員對照片質量進行講評。

7、明確各級人員的岡位職責，嚴格“三基”培訓，定期進行考核。

8、加強影像資料的管理，實行入庫前再次檢查核對和借片制度。

2、嚴格遵守操作規程，認真做好檢查前的準備工作，減少差錯的產生。

3、檢查時仔細觀察患者的情況，發現異常立即停止，預防意外事故發生。

4、差錯事故發生後應及時採取有效措施，以減輕由此產生的不良後果。

5、差錯事故發生後應立即上報醫院有關部門，及時組織搶救。

7、差錯事故發生後應及時組織全科室人員進行分析討論，尋找原因，總結教訓，改進工作。

8、建立差錯事故登記制度，及時記錄差錯事故發生的經過、原因、補救措施及後果。

9、差錯事故發生後不得隱瞞真相，不得塗改或銷燬有關資料。

1、機房設計合理，面積應滿足防輻射要求，牆壁、門窗施工安裝後經檢測（主、副防護應達2.0和1.0鉛當量），合格後方可正式投入使用。

2、機房外安裝醒目的防輻射警示標誌及工作燈，提醒周圍人員。

3、醫務人員和患者的各種防輻射屏蔽隔離設備應齊全、充足、並保持完好、清潔、隨時可以使用。

4、操作人員在機房內曝光時應穿戴防護衣、帽、手套、面罩，積極採取措施，防止射線損傷。

5、對患者注意防護，儘量縮小照射野，減少曝光量和曝光次數，對敏感部位應做屏蔽防護。

6、注意周圍人員的防護，曝光前注意關好門窗，防止漏射線對他人的損傷。

7、使用移動式x線機攝片時技術人員應作好個人防護，儘可能遠離輻射源並注意周圍人員的防護保護。

8、無關人員不得隨意進入機房內，確有必要者應作好周密的防護並儘可能遠離輻射源。

9、操作技術人員發現機器有異常輻射應立即關機、切斷電源，並立即向科主任彙報。

10、科室醫技術人員應帶個人劑量片監測輻射劑量；定期體檢，及時瞭解輻射損傷情況。

12、科室設防護監督員，定期檢查監督防護措施的落實。

1、醫師應對x線檢查的適應症與合理性進行評價，確定適當的檢查方法，在獲得相同診斷效果的前提下，儘量避免採用放射性檢查診斷技術，合理使用x射線檢查，減少不必要的照射。

2、技術人員應熟練掌握檢查操作技術，並根據被檢查者具體情況制定照射條件，儘可能採用高電壓、低電流、提高射線質量，減少被檢者接受劑量。

3、放射科必須建立和健全x射線檢查者資料的登記、保存、提取和借制度；不得因資料管理及病人轉診等原因使受檢查者接受不必要的照射。

4、嚴格控制各種健康體檢中的常規胸部x線檢查；控制x射線檢查的間隔時間，接塵工人的`x射線胸部檢查間隔時間按有關規定執行。

5、臨牀醫師和放射科醫師儘量以x射線攝影代替透視進行診斷，特別是嬰幼兒、少年兒童；不得使用有防護缺陷的x射線機進行x線檢查。

6、對育齡婦女的腹部及嬰幼兒的x射線檢查，應嚴格掌握適應症；對孕婦，特別是受孕後8-10周，非特殊需要，不得進行下腹部x射線檢查。確有必要者應做好周密的防護措施並進行知情告知。

7、放射科醫技師必須注意採取適當的措施，減少受檢者照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護。

8、候診者和防護人員（病人必須需被攙扶才能進行檢查的除外），不得在無屏蔽防護聽情況下在機房內停留。

9、科室應規劃安全區域，確保候診者不受射線輻射。

第7篇

一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

二、負責搞好庫容、庫貌、環境衞生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防黴變。

三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，根據季節變化，採取必要的.養護措施。

四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的後果負具體領導責任。

五、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。